Estudo de HTD4010 em Voluntários Saudáveis

Para voluntários no SAD:

Critério de inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
2. Glicose plasmática em jejum para não diabéticos < 5,6 mmol/L

3. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por ≥12 meses.

   Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com potencial para engravidar, o participante e sua parceira devem estar usando um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz desde a triagem e por um período de 60 dias após a última dose do Estudo Medicamento.

4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg na triagem.
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas dentro da última dose do produto experimental, o que for mais longo.
4. Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos e suplementos, dentro de 14 dias antes do dia 1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. O uso de ≤2g de paracetamol por dia é permitido antes e durante o estudo, a critério do investigador.
5. Qualquer uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 7 dias antes da administração.
6. Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
7. História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
8. Uso de proteínas ou anticorpos administrados por via parenteral dentro de 12 semanas após a triagem.

etc.