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Integrina a4b7 en esofagitis eosinofílica

19 de febrero de 2019 actualizado por: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital

Investigación del papel de la integrina a4b7 como diana terapéutica en la esofagitis eosinofílica

El objetivo general de este estudio preclínico es promover la comprensión mecánica de los investigadores sobre el papel que desempeñan la vía de la molécula de adhesión celular α4β7 y la direccionamiento de la mucosa (MAdCAM-1) en la mediación del reclutamiento de eosinófilos en la EoE. Para lograr esto, los investigadores tienen como objetivo (1) determinar los patrones dinámicos y de referencia de la expresión de la integrina α4β7 en los eosinófilos tisulares y circulantes en la EoE y en el contexto de eosinofilia esofágica sin EEo (p. ej., esofagitis por reflujo) y (2) determinar la perfil completo de las moléculas de integrina de eosinófilos que pueden desempeñar un papel en la EoE activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años en el momento de la selección
  3. EoE activa confirmada en la selección o dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial, definida por eosinófilos en la mucosa esofágica ≥15 por campo de alta potencia (HPF, aumento de 400X) a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) con omeprazol 20 mg dos veces diario o equivalente. actualizado el 14 de abril de 2015 Página 8 de 19
  4. Dentro de la semana anterior a la dosificación, el paciente tiene uno de los siguientes síntomas de gravedad moderada o peor: disfagia, vómitos, regurgitación, dolor abdominal, dolor torácico/ardor de estómago.
  5. Mantener una dieta estabilizada durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante el curso del estudio; La dieta estable se define como la no iniciación de dietas de eliminación simple o múltiple o la reintroducción de grupos de alimentos previamente eliminados.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  7. Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Otro trastorno que causa eosinofilia esofágica (p. ej., síndrome hipereosinofílico, Churg-Strauss, infección parasitaria)
  2. Antecedentes de biopsia gástrica o duodenal anormal o trastornos gastrointestinales documentados distintos de EoE (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o infección por H. pylori)
  3. Antecedentes de las siguientes cirugías gastrointestinales: funduplicatura, cirugía gástrica o cirugía por atresia esofágica
  4. Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (prednisona oral, anticuerpo monoclonal (mAb) anti-inmunoglobulina E (IgE), metotrexato, ciclosporina, INFα o anti-TNF) dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  5. Una estenosis en la endoscopia que impide el paso del endoscopio.
  6. Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  7. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  8. Infecciones crónicas como VIH, hepatitis B o C, micobacterias activas (TB) o infecciones fúngicas.
  9. Neoplasia o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores.
  10. Infección o enfermedad concurrente que puede impedir la evaluación de esofagitis eosinofílica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos con EE
Los pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa serán sometidos a extracción de sangre y biopsias de esófago para realizar el aislamiento y caracterización de eosinófilos.
Otro: Aislamiento y caracterización de eosinófilos.
Se obtendrán biopsias esofágicas y de sangre periférica de los sujetos del estudio para un análisis más detallado de los perfiles de integrina de los eosinófilos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eosinófilos que expresan la integrina a4b7
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los niveles de expresión de eosinófilos de la integrina a4b7 se evaluarán en los eosinófilos periféricos y esofágicos durante la EoE activa y después de la remisión inducida por el tratamiento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015P000816

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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