Integrina a4b7 en esofagitis eosinofílica
19 de febrero de 2019 actualizado por: John J. Garber III, MD, Massachusetts General Hospital
Investigación del papel de la integrina a4b7 como diana terapéutica en la esofagitis eosinofílica
El objetivo general de este estudio preclínico es promover la comprensión mecánica de los investigadores sobre el papel que desempeñan la vía de la molécula de adhesión celular α4β7 y la direccionamiento de la mucosa (MAdCAM-1) en la mediación del reclutamiento de eosinófilos en la EoE.
Para lograr esto, los investigadores tienen como objetivo (1) determinar los patrones dinámicos y de referencia de la expresión de la integrina α4β7 en los eosinófilos tisulares y circulantes en la EoE y en el contexto de eosinofilia esofágica sin EEo (p. ej., esofagitis por reflujo) y (2) determinar la perfil completo de las moléculas de integrina de eosinófilos que pueden desempeñar un papel en la EoE activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años en el momento de la selección
- EoE activa confirmada en la selección o dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial, definida por eosinófilos en la mucosa esofágica ≥15 por campo de alta potencia (HPF, aumento de 400X) a pesar de al menos 4 semanas de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) con omeprazol 20 mg dos veces diario o equivalente. actualizado el 14 de abril de 2015 Página 8 de 19
- Dentro de la semana anterior a la dosificación, el paciente tiene uno de los siguientes síntomas de gravedad moderada o peor: disfagia, vómitos, regurgitación, dolor abdominal, dolor torácico/ardor de estómago.
- Mantener una dieta estabilizada durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante el curso del estudio; La dieta estable se define como la no iniciación de dietas de eliminación simple o múltiple o la reintroducción de grupos de alimentos previamente eliminados.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno que causa eosinofilia esofágica (p. ej., síndrome hipereosinofílico, Churg-Strauss, infección parasitaria)
- Antecedentes de biopsia gástrica o duodenal anormal o trastornos gastrointestinales documentados distintos de EoE (p. ej., enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o infección por H. pylori)
- Antecedentes de las siguientes cirugías gastrointestinales: funduplicatura, cirugía gástrica o cirugía por atresia esofágica
- Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (prednisona oral, anticuerpo monoclonal (mAb) anti-inmunoglobulina E (IgE), metotrexato, ciclosporina, INFα o anti-TNF) dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
- Una estenosis en la endoscopia que impide el paso del endoscopio.
- Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Infecciones crónicas como VIH, hepatitis B o C, micobacterias activas (TB) o infecciones fúngicas.
- Neoplasia o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores.
- Infección o enfermedad concurrente que puede impedir la evaluación de esofagitis eosinofílica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con EE
Los pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa serán sometidos a extracción de sangre y biopsias de esófago para realizar el aislamiento y caracterización de eosinófilos.
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Se obtendrán biopsias esofágicas y de sangre periférica de los sujetos del estudio para un análisis más detallado de los perfiles de integrina de los eosinófilos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de eosinófilos que expresan la integrina a4b7
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de expresión de eosinófilos de la integrina a4b7 se evaluarán en los eosinófilos periféricos y esofágicos durante la EoE activa y después de la remisión inducida por el tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Garber, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000816
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .