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Inmunoterapia con células T CD19 CAR para linfoma de células B, LLA y CLL

23 de enero de 2021 actualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Estudio de fase I de células T que expresan un receptor quimérico anti-CD19 en niños y adultos jóvenes con neoplasias malignas de células B

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de las células T autólogas redirigidas del receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) en pacientes con cánceres hematológicos CD19+ recidivantes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase I abierto, no aleatorizado y multicéntrico de un medicamento en investigación de terapia avanzada denominado linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19 (linfocitos T CAR CD19) en pacientes con CD19+ recidivante de alto riesgo. neoplasias hematológicas (leucemias y linfomas). Tras el consentimiento informado y el registro en el ensayo, los pacientes se someterán a una leucoféresis no estimulada para la generación de células T CD19 CAR. Los pacientes recibirán las células T CD19CAR después de la quimioterapia de reducción de linfocitos. El estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de las células T CD19 CAR en pacientes con cánceres CD19+ recidivantes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Porcelana, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Contacto:
          • Gai liyun, Doctor
          • Número de teléfono: 086-13269099630
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Dayi Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfoblástica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
  2. KPS>60.
  3. Esperanza de vida >3 meses.
  4. Género ilimitado, edad de 18 años a 70 años.
  5. La expresión de CD19 debe detectarse en más del 15 % de las células malignas mediante inmunohistoquímica o en más del 30 % mediante citometría de flujo.
  6. Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
  7. Ningún trastorno mental grave.
  8. Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
  9. Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
  10. Ningún otro tumor.
  11. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  12. Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. KPS<50.
  2. Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
  3. Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
  4. Infección activa no controlada.
  5. EICH aguda o crónica.
  6. Tratado con inhibidor de células T.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.
  8. Infección por VIH/VHB/VHC.
  9. Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: 1
Leucemia linfoblástica aguda tratada con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) dirigidas a CD19.
Biológico: Anti-CD19-CAR
Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de CD19-CAR (aumento de la dosis).
Experimental: Experimentales: 2
Leucemia linfoblástica crónica con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) dirigidas a CD19.
Biológico: Anti-CD19-CAR
Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de CD19-CAR (aumento de la dosis).
Experimental: Experimentales: 3
Linfoma no hodgkin tratado con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR) dirigidas a CD19.
Biológico: Anti-CD19-CAR
Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de CD19-CAR (aumento de la dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar el perfil de toxicidad de las células T CAR dirigidas a CD19 con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la presencia de células CAR T circulantes con citometría de flujo y PCR en tiempo real en la sangre del paciente.
3 años
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD) de células T CAR dirigidas a CD19.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dosis máxima tolerada (MTD) de células T CAR dirigidas a CD19.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Hospital of Jilin University
Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Doing-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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