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Ensayo clínico de infusión intravenosa de células mesenquimáticas de médula ósea fucosiladas en pacientes con osteoporosis (CSM/OP/2011)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Red de Terapia Celular

Ensayo clínico de fase I para evaluar la infusión intravenosa de células mesenquimales de médula ósea fucosiladas autólogas en pacientes con osteoporosis establecida y fracturas de bajo impacto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de células autólogas de médula ósea fucosiladas como una nueva terapia en pacientes con osteoporosis establecida mediante un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto, no aleatorizado y sin cegamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoporosis establecida según criterios clínicos estándar.
  • Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el consentimiento del estudio.
  • Cumplir con todos los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica concomitante a juicio del investigador.
  • Pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis poliarticular crónica.
  • Pacientes actuales con neoplasia o antecedente de cualquier malignidad en los últimos 10 años excepto carcinoma basal o piel epidermoide.
  • Pacientes con trastornos genéticos que se asocian a osteoporosis secundaria: Hemocromatosis, hipofosfatasia, osteogénesis imperfecta, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, Riley Day, porfiria, síndrome de enfermedades de almacenamiento.
  • Pacientes que estén recibiendo quimioterapia inmunosupresora o que pueda interferir en el proceso de proliferación celular.
  • Pacientes trasplantados: médula ósea, riñón, hígado, corazón, pulmón.
  • Pacientes con criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen bien la sedación o extracción de médula ósea.
  • Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con serología positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  • Pacientes con incapacidad para comprender el consentimiento informado.
  • Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia activa.
  • Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE estén usando métodos anticonceptivos confiables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MSC fucosilado para osteoporosis
Las células madre mesenquimales fucosiladas de médula ósea autóloga se infundirán por vía intravenosa el día 0. Los primeros cuatro pacientes inscritos recibirán una dosis única de 2 millones de células/kg y los últimos seis pacientes recibirán una dosis única de 5 millones de células/kg.
Biológico: MSC fucosilado para osteoporosis

Aproximadamente 30 días antes de la infusión del producto en investigación, se obtendrá la médula ósea del paciente según práctica habitual del Hospital Universitario de Hematología Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Las células mononucleares de la médula ósea se separarán y se cultivarán en condiciones GMP para purificar y obtener el rango de dosis establecido para las células mesenquimales. El día de la infusión, las BM-MSC se fucosilan y se resuspenden en solución salina a una concentración de 5 millones de células por 1 ml. Luego, el producto final se envasará en jeringas para su administración intravenosa a los pacientes a través de un acceso venoso periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves y no graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio

Durante el período de tiempo se considerarán los siguientes elementos:

Efectos adversos relacionados con el momento de la infusión. Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de células madre mesenquimales, debido al efecto inmunosupresor de estas células.

Aparición de neoplasias relacionadas con el procedimiento.
24 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
24 meses desde el inicio
Dolor, medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Para medir el dolor se utilizó la escala analógica visual (EVA) donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
24 meses desde el inicio
Funcionalidad, medida por el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Para identificar la repercusión funcional del dolor lumbar se utiliza el Oswestry Disability Questionnaire for back pain o el Oswestry Disability Index.
24 meses desde el inicio
Calidad de Vida, medida por el test EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Para medir la calidad de vida se utiliza el test psicométrico EuroQoL-5D.
24 meses desde el inicio
Resorción ósea, medida por índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Telopéptido aminoterminal de colágeno tipo 1 en suero (NTX sérico) (%) por técnica ELISA.
24 meses desde el inicio
Formación ósea, medida por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Osteocalcina en el suero por ELISA (suero BPG) (ng/mL) .
24 meses desde el inicio
Formación ósea, medida por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Fosfatasa alcalina específica de hueso en suero por ELISA (suero FAO) (ug/L)
24 meses desde el inicio
Formación ósea, medida por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Propéptido aminoterminal del procolágeno tipo 1 en el suero por ELISA (suero P1NP) (ng/mL)
24 meses desde el inicio
Metabolismo óseo, medido por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Osteoprotegerina (OPG) (pmol/L) en suero por ELISA.
24 meses desde el inicio
Metabolismo óseo, medido por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
Ligando receptor activador del factor nuclear KB (RANKL) (pmol/L) en suero por ELISA.
24 meses desde el inicio
Densidad mineral ósea, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
24 meses desde el inicio
Estructura ósea, medida por evaluación histomorfométrica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses desde la línea de base
línea de base y 4 meses desde la línea de base
Densidad ósea trabecular medida por tomografía computarizada cuantitativa del radio
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
24 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Red de Terapia Celular

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System
BIONAND, Universidad de Málaga, IBIMA, Ciber-bbn
Grupo de Tecnología Sanitaria CIBER-BBN, Inst. Biomecánica de Valencia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSM/OP/2011
  • 2012-005814-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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