Ensayo clínico de infusión intravenosa de células mesenquimáticas de médula ósea fucosiladas en pacientes con osteoporosis (CSM/OP/2011)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Red de Terapia Celular
Ensayo clínico de fase I para evaluar la infusión intravenosa de células mesenquimales de médula ósea fucosiladas autólogas en pacientes con osteoporosis establecida y fracturas de bajo impacto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de células autólogas de médula ósea fucosiladas como una nueva terapia en pacientes con osteoporosis establecida mediante un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto, no aleatorizado y sin cegamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoporosis establecida según criterios clínicos estándar.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el consentimiento del estudio.
- Cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica concomitante a juicio del investigador.
- Pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis poliarticular crónica.
- Pacientes actuales con neoplasia o antecedente de cualquier malignidad en los últimos 10 años excepto carcinoma basal o piel epidermoide.
- Pacientes con trastornos genéticos que se asocian a osteoporosis secundaria: Hemocromatosis, hipofosfatasia, osteogénesis imperfecta, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, Riley Day, porfiria, síndrome de enfermedades de almacenamiento.
- Pacientes que estén recibiendo quimioterapia inmunosupresora o que pueda interferir en el proceso de proliferación celular.
- Pacientes trasplantados: médula ósea, riñón, hígado, corazón, pulmón.
- Pacientes con criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen bien la sedación o extracción de médula ósea.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses.
- Pacientes con serología positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Pacientes con incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia activa.
- Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE estén usando métodos anticonceptivos confiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC fucosilado para osteoporosis
Las células madre mesenquimales fucosiladas de médula ósea autóloga se infundirán por vía intravenosa el día 0. Los primeros cuatro pacientes inscritos recibirán una dosis única de 2 millones de células/kg y los últimos seis pacientes recibirán una dosis única de 5 millones de células/kg.
|
Aproximadamente 30 días antes de la infusión del producto en investigación, se obtendrá la médula ósea del paciente según práctica habitual del Hospital Universitario de Hematología Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Las células mononucleares de la médula ósea se separarán y se cultivarán en condiciones GMP para purificar y obtener el rango de dosis establecido para las células mesenquimales. El día de la infusión, las BM-MSC se fucosilan y se resuspenden en solución salina a una concentración de 5 millones de células por 1 ml. Luego, el producto final se envasará en jeringas para su administración intravenosa a los pacientes a través de un acceso venoso periférico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos graves y no graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Durante el período de tiempo se considerarán los siguientes elementos: Efectos adversos relacionados con el momento de la infusión. Aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de células madre mesenquimales, debido al efecto inmunosupresor de estas células. Aparición de neoplasias relacionadas con el procedimiento. |
24 meses desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de nuevas fracturas
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
24 meses desde el inicio
|
|
|
Dolor, medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Para medir el dolor se utilizó la escala analógica visual (EVA) donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
24 meses desde el inicio
|
|
Funcionalidad, medida por el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Para identificar la repercusión funcional del dolor lumbar se utiliza el Oswestry Disability Questionnaire for back pain o el Oswestry Disability Index.
|
24 meses desde el inicio
|
|
Calidad de Vida, medida por el test EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Para medir la calidad de vida se utiliza el test psicométrico EuroQoL-5D.
|
24 meses desde el inicio
|
|
Resorción ósea, medida por índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Telopéptido aminoterminal de colágeno tipo 1 en suero (NTX sérico) (%) por técnica ELISA.
|
24 meses desde el inicio
|
|
Formación ósea, medida por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Osteocalcina en el suero por ELISA (suero BPG) (ng/mL) .
|
24 meses desde el inicio
|
|
Formación ósea, medida por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso en suero por ELISA (suero FAO) (ug/L)
|
24 meses desde el inicio
|
|
Formación ósea, medida por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Propéptido aminoterminal del procolágeno tipo 1 en el suero por ELISA (suero P1NP) (ng/mL)
|
24 meses desde el inicio
|
|
Metabolismo óseo, medido por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Osteoprotegerina (OPG) (pmol/L) en suero por ELISA.
|
24 meses desde el inicio
|
|
Metabolismo óseo, medido por el índice bioquímico
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
Ligando receptor activador del factor nuclear KB (RANKL) (pmol/L) en suero por ELISA.
|
24 meses desde el inicio
|
|
Densidad mineral ósea, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
24 meses desde el inicio
|
|
|
Estructura ósea, medida por evaluación histomorfométrica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses desde la línea de base
|
línea de base y 4 meses desde la línea de base
|
|
|
Densidad ósea trabecular medida por tomografía computarizada cuantitativa del radio
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
|
24 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .