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Complicaciones de la enfermedad de Cushing (COMPLICUSHING)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolución de las complicaciones metabólicas, cardiovasculares, óseas y de la calidad de vida en la enfermedad de Cushing

Este estudio tiene como objetivo investigar las complicaciones de la enfermedad de Cushing en pacientes "de novo". Una serie de investigaciones analizará antes del tratamiento y cada año a partir de entonces durante un período de seguimiento de 3 años las diversas complicaciones de la enfermedad. Estas investigaciones determinarán la presencia y gravedad de las complicaciones cardiovasculares, metabólicas y óseas, así como la Calidad de Vida. Se controlará el resultado de estas complicaciones después del tratamiento, especialmente después de la cirugía pituitaria, así como los niveles de cortisol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la inclusión se investigará y registrará lo siguiente:

  • antecedentes médicos personales y demográficos.
  • Antecedentes médicos familiares relacionados con osteoporosis, trastornos cardiovasculares y tromboembolismo.
  • Tratamiento médico actual.
  • Examen físico.

  • Evaluación de cortisol urinario basal de 24 horas y cortisol salival.

    - En la línea de base (es decir, antes del tratamiento específico del exceso de Cortisol):

  • examen físico,
  • biología rutinaria,
  • HbA1C, glucosa en ayunas y carga de glucosa oral,
  • colesterol, triglicéridos, HDL y LDL,
  • investigación de coagulación y fibrinólisis,
  • Cortisol urinario de 24 horas y cortisol salival, prueba de laboratorio urinario.
  • EKG, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca, ecografía arterial y venosa,
  • examen de oftalmologia,
  • radiografía de columna, densitometría ósea,
  • Cuestionarios de calidad de vida (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).

Cada año, durante un seguimiento de 3 años, se investigará lo siguiente:

  • Tratamiento médico actual.
  • Examen físico.
  • Evaluación de la biología basal de rutina,
  • HbA1C, glucosa en ayunas,
  • colesterol, triglicéridos, HDL y LDL,
  • investigación de coagulación y fibrinólisis,
  • Cortisol urinario de 24 horas y cortisol salival, prueba de laboratorio urinario.
  • ECG, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca (si inicialmente es anormal), ecografía arterial y venosa,
  • exploración oftalmológica, densitometría ósea,
  • Cuestionarios de calidad de vida (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de cushing

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Cushing diagnosticada por exploraciones complementarias según el Programa Nacional de Diagnóstico y Atención de la enfermedad de Cushing

Criterio de exclusión:

  • otra causa del síndrome de Cushing
  • síndrome hereditario conocido que tiene como consecuencia una hipersecreción hormonal (NEM-1, complejo de carney, síndrome de McCuneAlbright)
  • paciente no entiende francés
  • esperanza de vida de menos de 6 meses
  • mujeres embarazadas
  • paciente dependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
paciente con enfermedad de Cushing
Otro: Exámenes y cuestionarios
Muestra de sangre Cortisol urinario y cortisol salival de 24 horas, prueba de laboratorio urinario, electrocardiograma, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca, examen de oftalmología ecográfico arterial y venoso radiografía de la columna vertebral densitometría ósea cuestionarios de calidad de vida (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de complicaciones (resultados hormonales y de imagen, calidad de vida) por paciente (compuesto)
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta los 3 años de tratamiento

Evalúa la frecuencia de:

  • complicaciones metabólicas (HbA1C, glucosa en ayunas y carga de glucosa oral, colesterol, triglicéridos, HDL y LDL, investigación de coagulación y fibrinolisis, cortisol urinario de 24 horas y cortisol salival, prueba de laboratorio urinario)
  • Complicaciones tromboembólicas cardiovasculares (EKG, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca, ecografía arterial y venosa)
  • complicaciones óseas (radiografía de columna, densitometría ósea)
  • alteración de la calidad de vida medida por cuestionarios (SF36, QoLCushing, Beck BDI-II)
desde el diagnóstico hasta los 3 años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la enfermedad de Cushing
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jerome Bertherat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P120132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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