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Complicaciones de la enfermedad de Cushing (COMPLICUSHING)

27 de enero de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolución de las complicaciones metabólicas, cardiovasculares, óseas y de la calidad de vida en la enfermedad de Cushing

Este estudio tiene como objetivo investigar las complicaciones de la enfermedad de Cushing en pacientes "de novo". Una serie de investigaciones analizará antes del tratamiento y cada año a partir de entonces durante un período de seguimiento de 3 años las diversas complicaciones de la enfermedad. Estas investigaciones determinarán la presencia y gravedad de las complicaciones cardiovasculares, metabólicas y óseas, así como la Calidad de Vida. Se controlará el resultado de estas complicaciones después del tratamiento, especialmente después de la cirugía pituitaria, así como los niveles de cortisol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la inclusión se investigará y registrará lo siguiente:

  • antecedentes médicos personales y demográficos.
  • Antecedentes médicos familiares relacionados con osteoporosis, trastornos cardiovasculares y tromboembolismo.
  • Tratamiento médico actual.
  • Examen físico.

  • Evaluación de cortisol urinario basal de 24 horas y cortisol salival.

    - En la línea de base (es decir, antes del tratamiento específico del exceso de Cortisol):

  • examen físico,
  • biología rutinaria,
  • HbA1C, glucosa en ayunas y carga de glucosa oral,
  • colesterol, triglicéridos, HDL y LDL,
  • investigación de coagulación y fibrinólisis,
  • Cortisol urinario de 24 horas y cortisol salival, prueba de laboratorio urinario.
  • EKG, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca, ecografía arterial y venosa,
  • examen de oftalmologia,
  • radiografía de columna, densitometría ósea,
  • Cuestionarios de calidad de vida (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).

Cada año, durante un seguimiento de 3 años, se investigará lo siguiente:

  • Tratamiento médico actual.
  • Examen físico.
  • Evaluación de la biología basal de rutina,
  • HbA1C, glucosa en ayunas,
  • colesterol, triglicéridos, HDL y LDL,
  • investigación de coagulación y fibrinólisis,
  • Cortisol urinario de 24 horas y cortisol salival, prueba de laboratorio urinario.
  • ECG, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca (si inicialmente es anormal), ecografía arterial y venosa,
  • exploración oftalmológica, densitometría ósea,
  • Cuestionarios de calidad de vida (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • AP-HP, Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de cushing

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Cushing diagnosticada por exploraciones complementarias según el Programa Nacional de Diagnóstico y Atención de la enfermedad de Cushing

Criterio de exclusión:

  • otra causa del síndrome de Cushing
  • síndrome hereditario conocido que tiene como consecuencia una hipersecreción hormonal (NEM-1, complejo de carney, síndrome de McCuneAlbright)
  • paciente no entiende francés
  • esperanza de vida de menos de 6 meses
  • mujeres embarazadas
  • paciente dependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con enfermedad de Cushing
Otro: Exámenes y cuestionarios
Muestra de sangre Cortisol urinario y cortisol salival de 24 horas, prueba de laboratorio urinario, electrocardiograma, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca, examen de oftalmología ecográfico arterial y venoso radiografía de la columna vertebral densitometría ósea cuestionarios de calidad de vida (SF-36, QoLCushing, Beck BDI-II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de complicaciones (resultados hormonales y de imagen, calidad de vida) por paciente (compuesto)
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta los 3 años de tratamiento

Evalúa la frecuencia de:

  • complicaciones metabólicas (HbA1C, glucosa en ayunas y carga de glucosa oral, colesterol, triglicéridos, HDL y LDL, investigación de coagulación y fibrinolisis, cortisol urinario de 24 horas y cortisol salival, prueba de laboratorio urinario)
  • Complicaciones tromboembólicas cardiovasculares (EKG, ecografía cardíaca, tomografía computarizada cardíaca, ecografía arterial y venosa)
  • complicaciones óseas (radiografía de columna, densitometría ósea)
  • alteración de la calidad de vida medida por cuestionarios (SF36, QoLCushing, Beck BDI-II)
desde el diagnóstico hasta los 3 años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la enfermedad de Cushing
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome Bertherat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P120132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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