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Deficit Fields for Stroke Recovery

8 de junio de 2021 actualizado por: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Error-enhanced Learning & Recovery in 2 & 3 Dimensions

This study investigates the potential of customized robotic and visual feedback interaction to improve recovery of movements in stroke survivors. While therapists widely recognize that customization is critical to recovery, little is understood about how take advantage of statistical analysis tools to aid in the process of designing individualized training. Our approach first creates a model of a person's own unique movement deficits, and then creates a practice environment to correct these problems. Experiments will determine how the deficit-field approach can improve (1) reaching accuracy, (2) range of motion, and (3) activities of daily living. The findings will not only shed light on how to improve therapy for stroke survivors, it will test hypotheses about fundamental processes of practice and learning. This study will help us move closer to our long-term goal of clinically effective treatments using interactive devices.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

STROKE SURVIVORS:

  • adult (age >18)
  • Chronic stage stroke recovery (8+ months post)
  • available medical records and radiographic information about lesion locations
  • strokes caused by an ischemic infarct in the middle cerebral artery
  • primary motor cortex involvement
  • a Fugl-Meyer score (between 15-50) to evaluate arm motor impairment level

HEALTHY CONTROL PARTICIPANTS:

  • adult (age >18)
  • healthy individuals with no history of stroke or neural injury

Exclusion Criteria:

  • bilateral paresis;
  • severe sensory deficits in the limb
  • severe spasticity (Modified Ashworth of 4) preventing movement
  • aphasia, cognitive impairment or affective dysfunction that would influence the ability to perform the experiment
  • inability to provide an informed consent
  • severe current medical problems
  • diffuse/multiple lesion sites or multiple stroke events
  • hemispatial neglect or visual field cut that would prevent subjects from seeing the targets.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deficit-fields to reduce error
We hypothesize that a deficit-field design, using the statistics of a patient's errors to customize training, will provide optimal augmentation that varies during motion as needed. We will compare the training effects of error deficit-fields with previous methods of error augmentation to improve reaching ability.
Conductual: Deficit-fields to reduce error
Stroke survivors exhibit error in both reaching extent and abnormal curvatures of motion. Prior error augmentation techniques multiply error by a constant at each instant during movement. However, magnification of spurious errors may provoke over-compensation. We hypothesize that a deficit-field design, using the statistics of a patient's errors to customize training, will provide optimal augmentation that varies during motion as needed. We will compare the training effects of error deficit-fields with previous methods of error augmentation to improve reaching ability.
Experimental: Deficit-fields to expand range of motion
Amplifying augmentation can expand motor exploration and improve skill retention in patients. Using motor exploration patterns from each patient, we will form customized deficit-fields to recover normal joint workspace. We will compare augmentation training that either amplifies or diminishes the observed deficits (Expt-1). We also compare deficit-fields with our prior augmentation methods to determine the added value of increased customization (Expt-2).
Conductual: Deficit-fields to expand range of motion
Motor deficits manifest in the workspace limitations of joints, i.e. reduced range of motion, uneven extension-flexion, inter-joint coupling, and unwanted synergies. Our work builds upon these ideas by augmenting self-directed movement for training coordination. We found that amplifying augmentation can expand motor exploration and improve skill retention in patients. Using motor exploration patterns from each patient, we will form customized deficit-fields to recover normal joint workspace. We will compare augmentation training that either amplifies or diminishes the observed deficits (Expt-1). We also compare deficit-fields with our prior augmentation methods to determine the added value of increased customization (Expt-2).
Experimental: Deficit-fields to improve function
Here we present visual distortion of whole body movement during manual tasks during standing, including reaching, grasping, and object manipulation. We compare the training effects of feedback based on deficit-fields versus practice with normal vision.
Conductual: Deficit-fields to improve function
Clinicians have recognized the benefits of training on everyday tasks (Hubbard, Parsons et al. 2009), as well as practice with whole-body actions (Boehme 1988; Bohannon 1995). However, typical robotic systems have only a single contact point and cannot drive the multiple joints involved in functional tasks. Visual distortions (e.g. a shift, rotation or stretch) can promote adaptation even without forces. Here we present visual distortion of whole body movement during manual tasks during standing, including reaching, grasping, and object manipulation. We compare the training effects of feedback based on deficit-fields versus practice with normal vision.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arm motor recovery scores on the Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Change from baseline in arm motor recovery as measured by Fugl-Meyer
Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of blocks transferred in Box and Blocks Test
Periodo de tiempo: Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Change from baseline in number of blocks transferred during Box and Blocks Test
Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Modified Ashworth Scale (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Change from baseline in amount of spasticity in elbow flexors and extensors
Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Elbow active range of motion (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Change from baseline measured in degrees for elbow flexion and extension
Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Chedoke McMaster Stroke Assessment for Hand
Periodo de tiempo: Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Change in baseline in amount of hand motor recovery as measured by Chedoke scale
Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Time and completion score for Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5
Change in baseline score and time for completion of functional measures as part of ARAT
Baseline at beginning of week 1 and 3 prior to intervention; post-evaluation at end of week 4; follow-up evaluation at end of week 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James L Patton, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RehabilitationIC
  • 2R01NS053606-05A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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