Tubo de descompresión transanal versus stent para la obstrucción rectal y colónica maligna aguda del lado izquierdo
2 de julio de 2019 actualizado por: Xuzhou Central Hospital
Tubo de descompresión transanal versus stent como puente a la cirugía para la obstrucción rectal y colónica maligna aguda del lado izquierdo
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos del tubo de descompresión transanal como puente a la cirugía con stent como puente a la cirugía para la obstrucción rectal y del colon izquierdo maligno agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 8-47 % de los pacientes con cáncer colorrectal presentarán obstrucción colónica.
El cáncer de colon y recto del lado izquierdo es responsable de casi el 70% de la obstrucción colónica aguda.
La cirugía colónica de emergencia por obstrucción aguda se asocia con una mayor tasa de mortalidad y morbilidad que la cirugía electiva.
La descompresión preoperatoria da como resultado un intestino menos dilatado que es más susceptible a una cirugía electiva.
Tanto el tubo de descompresión transanal como el stent pueden tener un buen efecto de descompresión preoperatoria y servir como un buen puente para la cirugía.
El objetivo de los investigadores es comparar los resultados clínicos del tubo de descompresión transanal como puente a la cirugía con el stent como puente a la cirugía para la obstrucción rectal y del colon izquierdo maligna aguda.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
8
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo de obstrucción colónica o rectal del lado izquierdo;
- obstrucción colónica sintomática durante menos de 1 semana;
- obstrucción colónica causada por un tumor colónico maligno comprobado histológicamente
Criterio de exclusión:
- sospecha de obstrucción colónica o rectal benigna;
- obstrucción colónica del lado derecho;
- pacientes con signos de peritonitis;
- disfunción de la coagulación sanguínea, sangrado activo, infección activa y enfermedad cardíaca o pulmonar significativa;
- pacientes que no quieren someterse a una cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Tubo de descompresión transanal
Los pacientes se someten a la colocación del tubo de descompresión transanal como puente a la cirugía
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Tubo de descompresión transanal de 22 Fr
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Otro: Stent
Los pacientes se someten a la colocación del stent como puente a la cirugía
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stent colorrectal autoexpandible de aleaciones de nitinol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de estoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera creación documentada del estoma, evaluado hasta 24 meses
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La creación de estoma incluye estoma temporal y definitivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera creación documentada del estoma, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el tubo de descompresión transanal/stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación documentada relacionada con el tubo de descompresión transanal/stent, evaluada hasta 7 días
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Las complicaciones relacionadas con el tubo de descompresión transanal o el stent suelen incluir perforación intestinal, migración y reobstrucción del stent.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación documentada relacionada con el tubo de descompresión transanal/stent, evaluada hasta 7 días
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la cirugía documentada, evaluada hasta 24 meses
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Las complicaciones relacionadas con la cirugía suelen incluir complicaciones de la herida y fuga anastomótica.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la cirugía documentada, evaluada hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 46650455-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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