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Tubo de descompresión transanal versus stent para la obstrucción rectal y colónica maligna aguda del lado izquierdo

2 de julio de 2019 actualizado por: Xuzhou Central Hospital

Tubo de descompresión transanal versus stent como puente a la cirugía para la obstrucción rectal y colónica maligna aguda del lado izquierdo

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos del tubo de descompresión transanal como puente a la cirugía con stent como puente a la cirugía para la obstrucción rectal y del colon izquierdo maligno agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 8-47 % de los pacientes con cáncer colorrectal presentarán obstrucción colónica. El cáncer de colon y recto del lado izquierdo es responsable de casi el 70% de la obstrucción colónica aguda. La cirugía colónica de emergencia por obstrucción aguda se asocia con una mayor tasa de mortalidad y morbilidad que la cirugía electiva. La descompresión preoperatoria da como resultado un intestino menos dilatado que es más susceptible a una cirugía electiva. Tanto el tubo de descompresión transanal como el stent pueden tener un buen efecto de descompresión preoperatoria y servir como un buen puente para la cirugía. El objetivo de los investigadores es comparar los resultados clínicos del tubo de descompresión transanal como puente a la cirugía con el stent como puente a la cirugía para la obstrucción rectal y del colon izquierdo maligna aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico definitivo de obstrucción colónica o rectal del lado izquierdo;
  2. obstrucción colónica sintomática durante menos de 1 semana;
  3. obstrucción colónica causada por un tumor colónico maligno comprobado histológicamente

Criterio de exclusión:

  1. sospecha de obstrucción colónica o rectal benigna;
  2. obstrucción colónica del lado derecho;
  3. pacientes con signos de peritonitis;
  4. disfunción de la coagulación sanguínea, sangrado activo, infección activa y enfermedad cardíaca o pulmonar significativa;
  5. pacientes que no quieren someterse a una cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tubo de descompresión transanal
Los pacientes se someten a la colocación del tubo de descompresión transanal como puente a la cirugía
Tubo de descompresión transanal de 22 Fr
Otro: Stent
Los pacientes se someten a la colocación del stent como puente a la cirugía
stent colorrectal autoexpandible de aleaciones de nitinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de estoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera creación documentada del estoma, evaluado hasta 24 meses
La creación de estoma incluye estoma temporal y definitivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera creación documentada del estoma, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el tubo de descompresión transanal/stent
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación documentada relacionada con el tubo de descompresión transanal/stent, evaluada hasta 7 días
Las complicaciones relacionadas con el tubo de descompresión transanal o el stent suelen incluir perforación intestinal, migración y reobstrucción del stent.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación documentada relacionada con el tubo de descompresión transanal/stent, evaluada hasta 7 días
Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la cirugía documentada, evaluada hasta 24 meses
Las complicaciones relacionadas con la cirugía suelen incluir complicaciones de la herida y fuga anastomótica.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera complicación relacionada con la cirugía documentada, evaluada hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Song, MD, Xuzhou Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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