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Validación de pletismografía de luz estructurada (SLPvsPNT)

7 de julio de 2018 actualizado por: Pneumacare Ltd

Validación de pletismografía de luz estructurada frente a espirometría en niños y adultos

Las mediciones de la pletismografía de luz estructurada (SLP) utilizando un método basado en el movimiento de la pared torácica se compararán con las obtenidas mediante espirometría utilizando un método de neumotacógrafo basado en el flujo. Este estudio permitirá la validación de SLP en niños y adultos al permitir la comparación directa de mediciones simultáneas de secuencias de respiración utilizando las dos técnicas de medición.

Los investigadores también examinarán, en un grupo de adultos normales, la repetibilidad de la concordancia entre los dos dispositivos y si la concordancia se ve afectada por un cambio en los parámetros de respiración corriente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mediciones realizadas con el método de pletismografía de luz estructurada se compararán con las obtenidas mediante espirometría con un neumotacógrafo basado en flujo.

La espirometría es el estándar de oro para medir la función pulmonar tanto en funciones de apoyo clínico como de investigación. Los espirómetros modernos son instrumentos fiables y de alta precisión que permiten medir un gran número de parámetros relacionados con los volúmenes pulmonares y la tasa de vaciado de los pulmones durante una espiración forzada. El método más común y preciso para medir la espiración forzada del paciente es mediante un neumotacógrafo que mide el flujo de aire a través de una boquilla e integra la señal para derivar el volumen espirado.

Sistema de pletismografía de luz estructurada (SLP) que mide los cambios del movimiento de la pared torácica y abdominal durante la respiración modelando el tórax y la superficie abdominal definidos por un patrón de luz estructurada proyectada que permite formar una cuadrícula de partes virtuales, cuyo movimiento se registra por cámaras digitales. SLP proporciona evaluación sin contacto para proporcionar datos de función pulmonar utilizando tecnologías de luz estructurada y procesamiento de imágenes mejorado.

En este estudio se realizará una comparación directa de las mediciones registradas simultáneamente utilizando los dos dispositivos de medición en niños y adultos.

Para examinar la repetibilidad de la concordancia entre los parámetros respiratorios corrientes medidos mediante dos técnicas, se realizarán mediciones repetidas en cada grupo de sujetos adultos normales. Los investigadores también examinarán si el acuerdo se ve afectado por un cambio en los parámetros de respiración corriente. Para obtener un cambio en los parámetros de respiración corriente, las mediciones se registrarán durante la respiración espontánea en reposo y después de un período de ejercicio para elevar la frecuencia respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de pacientes, cualquier paciente que acuda a consulta externa o al Laboratorio de Función Pulmonar
  • Para el grupo Healthy Normals, cualquier adulto entre 18 y 80 años sin afección respiratoria actual o anterior.

Criterio de exclusión:

  • Un resfriado actual u otra infección viral
  • cirugía de tórax dentro de 4 semanas
  • Hemoptisis de origen desconocido (la maniobra de espiración forzada puede agravar la afección subyacente)
  • Neumotórax
  • Estado respiratorio o cardiovascular inestable (la maniobra espiratoria forzada puede empeorar la angina o causar cambios en la presión arterial) o infarto de miocardio reciente o embolia pulmonar
  • Cirugía ocular reciente
  • Presencia de un proceso de enfermedad aguda que podría interferir con el rendimiento de la prueba (p. Náuseas vómitos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia de respiración
Medición simultánea mediante pletismografía de luz estructurada y espirometría neumotacográfica durante un período de respiración tidal seguida de una maniobra de respiración forzada. Esta secuencia se repite dos veces.
Dispositivo sin contacto que utiliza luz para registrar el desplazamiento de la región anterior del tórax y el abdomen
Otros nombres:
  • SLP
Dispositivo que mide el flujo de aire en la boca usando una boquilla
Otro: Acuerdo y repetibilidad Secuencia de respiración
Medición simultánea mediante pletismografía de luz estructurada y espirometría neumotacográfica durante un período de respiración tidal. Esta secuencia se repite una vez más en reposo y una vez más después de una prueba de esfuerzo para elevar la frecuencia respiratoria.
Dispositivo sin contacto que utiliza luz para registrar el desplazamiento de la región anterior del tórax y el abdomen
Otros nombres:
  • SLP
Dispositivo que mide el flujo de aire en la boca usando una boquilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC) medida en Litros
Periodo de tiempo: 5 minutos
El volumen de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada máxima
5 minutos
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido en litros por segundo
Periodo de tiempo: 5 minutos
El volumen de aire que una persona puede exhalar en un segundo durante una respiración forzada máxima
5 minutos
Flujo espiratorio máximo (PEF) medido en litros por segundo
Periodo de tiempo: 5 minutos
El flujo máximo que una persona puede lograr durante una respiración forzada máxima
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de onda respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
Comparación visual de la forma y amplitud de la onda respiratoria producida por neumotacógrafo y SLP.
5 minutos
Frecuencia respiratoria (RR) medida en segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Temporizaciones derivadas de las formas de onda respiratorias
5 minutos
Tiempo Inspiratorio (tI) medido en segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tiempos derivados de las formas de onda respiratorias
5 minutos
Tiempo espiratorio (tE) medido en segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tiempos derivados de las formas de onda respiratorias
5 minutos
Tiempo total de respiración (tTot) medido en segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tiempos derivados de las formas de onda respiratorias
5 minutos
Relación inspiratoria/espiratoria (tI/tE) expresada como una relación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Relaciones de tiempo derivadas de las formas de onda respiratorias
5 minutos
El ciclo de trabajo (tI/tTot) expresado como una relación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Relaciones de tiempo derivadas de las formas de onda respiratorias
5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo inspiratorio sobre espiratorio al 50 por ciento del desplazamiento de marea (IE50) expresado en una relación
Periodo de tiempo: 5 minutos
Relaciones de flujo derivadas de las formas de onda respiratorias
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP01/0010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .