Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pletyzmografii światła strukturalnego (SLPvsPNT)

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pneumacare Ltd

Walidacja pletyzmografii światłem strukturalnym na tle spirometrii u dzieci i dorosłych

Pomiary pletyzmografii światła strukturalnego (SLP) metodą opartą na ruchu ściany klatki piersiowej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi spirometrią metodą pneumotachografu przepływowego. Badanie to umożliwi walidację SLP u dzieci i dorosłych, umożliwiając bezpośrednie porównanie jednoczesnych pomiarów sekwencji oddechowych przy użyciu dwóch technik pomiarowych.

Badacze zbadają też na grupie normalnych dorosłych, powtarzalność zgodności między dwoma urządzeniami oraz czy na zgodność wpływa zmiana parametrów oddychania oddechowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomiary wykonane metodą pletyzmografii światła strukturalnego zostaną porównane z wynikami spirometrii z użyciem pneumotachografu przepływowego.

Spirometria jest złotym standardem pomiaru czynności płuc zarówno w roli wsparcia klinicznego, jak i badawczego. Nowoczesne spirometry to wysoce precyzyjne, niezawodne przyrządy umożliwiające pomiar dużej liczby parametrów związanych z objętością płuc i szybkością opróżniania płuc podczas wymuszonego wydechu. Najbardziej powszechną i najdokładniejszą metodą pomiaru wymuszonego wydechu pacjenta jest pneumotachograf, który mierzy przepływ powietrza przez ustnik i integruje sygnał w celu uzyskania wydychanej objętości.

System pletyzmografii światłem strukturalnym (SLP), który mierzy zmiany ruchu klatki piersiowej i ściany brzucha podczas oddychania poprzez modelowanie powierzchni klatki piersiowej i jamy brzusznej zdefiniowanej przez rzutowany wzór światła strukturalnego, który umożliwia utworzenie siatki wirtualnych części, których ruch jest rejestrowany przez aparaty cyfrowe. SLP zapewnia bezkontaktową ocenę w celu dostarczenia danych dotyczących czynności płuc z wykorzystaniem technologii światła strukturalnego i ulepszonego przetwarzania obrazu.

W niniejszej pracy dokonane zostanie bezpośrednie porównanie pomiarów zarejestrowanych jednocześnie dwoma urządzeniami pomiarowymi u dzieci i dorosłych.

W celu zbadania powtarzalności zgodności między parametrami oddychania oddechowego mierzonymi dwoma technikami, w każdej grupie zdrowych osób dorosłych zostaną wykonane powtarzane pomiary. Śledczy zbadają też, czy na zgodność ma wpływ zmiana parametrów oddychania pływowego. Aby uzyskać zmianę parametrów oddychania oddechowego, pomiary będą rejestrowane podczas spoczynkowego oddychania spontanicznego oraz po okresie ćwiczeń mających na celu zwiększenie częstości oddechów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku grupy pacjentów każdy pacjent zgłaszający się do oddziału ambulatoryjnego lub do Pracowni Czynności Płuc
  • Dla grupy Healthy Normals, każda osoba dorosła w wieku od 18 do 80 lat bez obecnych lub wcześniejszych chorób układu oddechowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne przeziębienie lub inna infekcja wirusowa
  • operacja klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni
  • Krwioplucie nieznanego pochodzenia (wymuszony manewr wydechowy może pogorszyć stan podstawowy)
  • Odma płucna
  • Niestabilny stan układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (wymuszony manewr wydechowy może pogorszyć dusznicę bolesną lub spowodować zmiany ciśnienia krwi) lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna
  • Niedawna operacja oka
  • Obecność ostrego procesu chorobowego, który może zakłócać wykonanie testu (np. Nudności wymioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja oddychania
Jednoczesny pomiar za pomocą pletyzmografii światłem strukturalnym i spirometrii pneumotachografu podczas okresu oddychania pływowego, po którym następuje wymuszony manewr oddechowy. Ta sekwencja jest powtarzana dwukrotnie.
Urządzenie: Pletyzmografia światła strukturalnego
Bezkontaktowe urządzenie, które wykorzystuje światło do rejestrowania przemieszczeń przedniej części klatki piersiowej i brzucha
Inne nazwy:
  • SLP
Urządzenie: Spirometria pneumatachografu
Urządzenie mierzące przepływ powietrza w jamie ustnej za pomocą ustnika
Inny: Zgodność i powtarzalność Sekwencja oddechowa
Jednoczesny pomiar za pomocą pletyzmografii światła strukturalnego i spirometrii pneumotachografu podczas okresu oddychania pływowego. Ta sekwencja jest powtarzana jeszcze raz w spoczynku i jeszcze raz po próbie wysiłkowej w celu zwiększenia częstości oddechów.
Urządzenie: Pletyzmografia światła strukturalnego
Bezkontaktowe urządzenie, które wykorzystuje światło do rejestrowania przemieszczeń przedniej części klatki piersiowej i brzucha
Inne nazwy:
  • SLP
Urządzenie: Spirometria pneumatachografu
Urządzenie mierzące przepływ powietrza w jamie ustnej za pomocą ustnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC) mierzona w litrach
Ramy czasowe: 5 minut
Objętość powietrza, jaką osoba może wydychać podczas maksymalnego wymuszonego oddechu
5 minut
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona w litrach na sekundę
Ramy czasowe: 5 minut
Objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy podczas maksymalnego wymuszonego oddechu
5 minut
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony w litrach na sekundę
Ramy czasowe: 5 minut
Maksymalny przepływ, jaki osoba może osiągnąć podczas maksymalnego wymuszonego oddechu
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fala oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut
Wizualne porównanie kształtu fali oddechowej i amplitudy wytwarzanych przez pneumotachograf i SLP.
5 minut
Częstość oddechów (RR) mierzona w sekundach
Ramy czasowe: 5 minut
Tmings pochodzi z krzywych oddechowych
5 minut
Czas wdechu (tI) mierzony w sekundach
Ramy czasowe: 5 minut
Czasy wyprowadzone z krzywych oddechowych
5 minut
Czas wydechu (tE) mierzony w sekundach
Ramy czasowe: 5 minut
Czasy wyprowadzone z krzywych oddechowych
5 minut
Całkowity czas oddechu (tTot) mierzony w sekundach
Ramy czasowe: 5 minut
Czasy wyprowadzone z krzywych oddechowych
5 minut
Stosunek wdech/wydech (tI/tE) wyrażony jako stosunek
Ramy czasowe: 5 minut
Współczynniki czasowe wyprowadzone z krzywych oddechowych
5 minut
Cykl pracy (tI/tTot) wyrażony jako stosunek
Ramy czasowe: 5 minut
Współczynniki czasowe wyprowadzone z krzywych oddechowych
5 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ wdechowy nad wydechowy przy 50 procentach przemieszczenia pływowego (IE50) wyrażony jako stosunek
Ramy czasowe: 5 minut
Współczynniki przepływu wyprowadzone z krzywych oddechowych
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pneumacare Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl Sylvester, PhD, Addenbrookes University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP01/0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami