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Estudio de biomarcadores de alcohol prenatal en Uruguay

1 de abril de 2020 actualizado por: Michael Fleming, Northwestern University

Cribado de fosfatidiletanol en recién nacidos para detectar exposición fetal al alcohol en Uruguay

El propósito de este estudio es examinar la asociación entre el consumo materno de alcohol y los niveles de fosfatidiletanol (PEth) en el recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo del estudio de investigación propuesto es examinar la asociación entre el consumo materno de alcohol y los niveles de fosfatidiletanol (PEth) en recién nacidos en sus hijos recién nacidos, en un país (Uruguay) donde el consumo significativo de alcohol es común durante el embarazo. Los ensayos de biomarcadores de alcohol materno incluirán glucurónido de etilo (EtG) en cabello y uñas y PEth en sangre obtenida en el momento del parto. Se recolectará sangre del cordón umbilical del recién nacido y sangre de punción en el talón de rutina de 48 horas para evaluar los niveles de PEth del recién nacido. Los niveles de biomarcadores maternos se compararán con el consumo de alcohol autoinformado por la paciente. Este diseño propuesto es un estudio transversal que incluirá a 1800 mujeres de 18 años o más y sus recién nacidos. Las mujeres que ingresan en uno de los dos hospitales públicos seleccionados en Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell y Servicio Médico Integral) para atención obstétrica serán reclutadas para participar en el estudio. Las estimaciones de potencia sugieren que 1.800 pares materno-infantil nos darán potencia suficiente (>90 %) para estimar la validez predictiva de este biomarcador como prueba de detección rutinaria para recién nacidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1412

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serán reclutadas para participar en el estudio mujeres que ingresan en hospitales públicos de atención de salud de Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell) para atención obstétrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para grupo experimental (n=1.800)
  • Embarazadas mayores de 18 años
  • Ingresadas en trabajo de parto activo al igual que su hijo recién nacido
  • Lo suficientemente bien como para participar en la entrevista de investigación.
  • Capaz de proporcionar muestras de manchas de sangre, cabello y uñas
  • Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión apropiados o dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes
Mujeres en trabajo de parto activo y sus recién nacidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado de fosfatidiletanol en recién nacidos para detectar exposición fetal al alcohol en Uruguay
Periodo de tiempo: El cuestionario materno se realizará durante las 48 hrs siguientes al parto
Llevar a cabo una evaluación formativa de la prevalencia y los patrones de consumo materno de alcohol durante el embarazo y la relación de estos patrones informados con los niveles de biomarcadores maternos (EtG en cabello y uñas y PEth en sangre) en una muestra grande (n=1800) de mujeres embarazadas en Montevideo, Uruguay.
El cuestionario materno se realizará durante las 48 hrs siguientes al parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado de fosfatidiletanol en recién nacidos para detectar exposición fetal al alcohol en Uruguay
Periodo de tiempo: Los biomarcadores PEth y EtG de las madres y los recién nacidos se recolectarán durante las 48 horas posteriores al parto.
Se recopilarán biomarcadores para determinar las correlaciones entre el autoinforme materno sobre el consumo de alcohol, los niveles de biomarcadores de alcohol maternos y los niveles de concentración de PEth del recién nacido al nacer. También ayudará a identificar la sensibilidad y especificidad de la PEth y el valor predictivo de los niveles de PEth en recién nacidos; y la vida media y ventana de detección de PEth en recién nacidos examinando la cinética de eliminación de PEth.
Los biomarcadores PEth y EtG de las madres y los recién nacidos se recolectarán durante las 48 horas posteriores al parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00200504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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