Estudio de biomarcadores de alcohol prenatal en Uruguay
1 de abril de 2020 actualizado por: Michael Fleming, Northwestern University
Cribado de fosfatidiletanol en recién nacidos para detectar exposición fetal al alcohol en Uruguay
El propósito de este estudio es examinar la asociación entre el consumo materno de alcohol y los niveles de fosfatidiletanol (PEth) en el recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio de investigación propuesto es examinar la asociación entre el consumo materno de alcohol y los niveles de fosfatidiletanol (PEth) en recién nacidos en sus hijos recién nacidos, en un país (Uruguay) donde el consumo significativo de alcohol es común durante el embarazo.
Los ensayos de biomarcadores de alcohol materno incluirán glucurónido de etilo (EtG) en cabello y uñas y PEth en sangre obtenida en el momento del parto.
Se recolectará sangre del cordón umbilical del recién nacido y sangre de punción en el talón de rutina de 48 horas para evaluar los niveles de PEth del recién nacido.
Los niveles de biomarcadores maternos se compararán con el consumo de alcohol autoinformado por la paciente.
Este diseño propuesto es un estudio transversal que incluirá a 1800 mujeres de 18 años o más y sus recién nacidos.
Las mujeres que ingresan en uno de los dos hospitales públicos seleccionados en Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell y Servicio Médico Integral) para atención obstétrica serán reclutadas para participar en el estudio.
Las estimaciones de potencia sugieren que 1.800 pares materno-infantil nos darán potencia suficiente (>90 %) para estimar la validez predictiva de este biomarcador como prueba de detección rutinaria para recién nacidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1412
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Montevideo, Uruguay
- Clínica Ginecología/Obstétrica del Hospital General de las Fuerzas Armadas de Uruguay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serán reclutadas para participar en el estudio mujeres que ingresan en hospitales públicos de atención de salud de Montevideo, Uruguay (Hospital Pereira Rossell) para atención obstétrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para grupo experimental (n=1.800)
- Embarazadas mayores de 18 años
- Ingresadas en trabajo de parto activo al igual que su hijo recién nacido
- Lo suficientemente bien como para participar en la entrevista de investigación.
- Capaz de proporcionar muestras de manchas de sangre, cabello y uñas
- Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes del registro.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión apropiados o dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes
Mujeres en trabajo de parto activo y sus recién nacidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado de fosfatidiletanol en recién nacidos para detectar exposición fetal al alcohol en Uruguay
Periodo de tiempo: El cuestionario materno se realizará durante las 48 hrs siguientes al parto
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Llevar a cabo una evaluación formativa de la prevalencia y los patrones de consumo materno de alcohol durante el embarazo y la relación de estos patrones informados con los niveles de biomarcadores maternos (EtG en cabello y uñas y PEth en sangre) en una muestra grande (n=1800) de mujeres embarazadas en Montevideo, Uruguay.
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El cuestionario materno se realizará durante las 48 hrs siguientes al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cribado de fosfatidiletanol en recién nacidos para detectar exposición fetal al alcohol en Uruguay
Periodo de tiempo: Los biomarcadores PEth y EtG de las madres y los recién nacidos se recolectarán durante las 48 horas posteriores al parto.
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Se recopilarán biomarcadores para determinar las correlaciones entre el autoinforme materno sobre el consumo de alcohol, los niveles de biomarcadores de alcohol maternos y los niveles de concentración de PEth del recién nacido al nacer.
También ayudará a identificar la sensibilidad y especificidad de la PEth y el valor predictivo de los niveles de PEth en recién nacidos; y la vida media y ventana de detección de PEth en recién nacidos examinando la cinética de eliminación de PEth.
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Los biomarcadores PEth y EtG de las madres y los recién nacidos se recolectarán durante las 48 horas posteriores al parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .