Reexposición de platino en pacientes con mTNBC sensible al platino

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con edad entre 18 y 70 años
2. Estado funcional no más de 2
3. Esperanza de vida superior a 3 meses
4. Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente
5. Triple negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progestágeno (PR) y receptor epitelial humano-2 (HER2) por inmunohistoquímica (ER <1%, PR <1% y Her2 negativo). Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+).
6. Los pacientes deben haber progresado después de 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica, tratados previamente con cis/carboplatino solo 1 línea previa antes de la aleatorización. Sensible al platino en este estudio se define como una enfermedad completa, parcial o estable después de completar (un mínimo de 4 ciclos de tratamiento) una quimioterapia previa basada en platino y progresión de la enfermedad más de 3 meses después de completar su última dosis de quimioterapia con platino (última dosis) .
7. Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
8. Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
9. Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
10. Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes tenían tratamiento previo con vinorelbina
2. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil, que no deseen utilizar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
3. No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
4. Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
5. Insuficiencia cardiopulmonar severa, disfunción hepática y renal severa
6. Infección grave no controlada
7. Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel no melanoma curado o la neoplasia intraepitelial cervical.