- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607215
Reexposición de platino en pacientes con mTNBC sensible al platino
19 de abril de 2022 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Tratamiento repetido con platino en pacientes de segunda o tercera línea con cáncer de mama triple negativo metastásico sensible al platino (ensayo aleatorio, fase II, NPN)
Platino retratado en pacientes con mTNBC sensible al platino
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento repetido con platino en pacientes de segunda o tercera línea con cáncer de mama triple negativo metastásico sensible al platino (ensayo aleatorizado, fase II, NPN)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xichun Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: 5006 64175590
- Correo electrónico: huxicun@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhonghua Wang, MD
- Número de teléfono: 5000 64175590
- Correo electrónico: zhonghuawang95@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: 5006 64175590
- Correo electrónico: huxicun@gmail.com
-
Contacto:
- Zhonghua Wang, MD
- Número de teléfono: 5000 64175590
- Correo electrónico: zhonghuawang95@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad entre 18 y 70 años
- Estado funcional no más de 2
- Esperanza de vida superior a 3 meses
- Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente
- Triple negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progestágeno (PR) y receptor epitelial humano-2 (HER2) por inmunohistoquímica (ER <1%, PR <1% y Her2 negativo). Una amplificación negativa del gen Her2 debe verificarse mediante la prueba FISH para aquellos pacientes con Her2 (2+).
- Los pacientes deben haber progresado después de 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica, tratados previamente con cis/carboplatino solo 1 línea previa antes de la aleatorización. Sensible al platino en este estudio se define como una enfermedad completa, parcial o estable después de completar (un mínimo de 4 ciclos de tratamiento) una quimioterapia previa basada en platino y progresión de la enfermedad más de 3 meses después de completar su última dosis de quimioterapia con platino (última dosis) .
- Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST 1.1)
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían tratamiento previo con vinorelbina
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil, que no deseen utilizar protección anticonceptiva adecuada durante el proceso del estudio
- No se permiten pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto aquellos con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado la irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
- Insuficiencia cardiopulmonar severa, disfunción hepática y renal severa
- Infección grave no controlada
- Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel no melanoma curado o la neoplasia intraepitelial cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vinorelbina más DDP
Vinorelbina: 25 mg/m2, D1, D8 cada 21 días DDP:75 mg/m2, D1 cada 21 días |
25 mg/m2, D1, D8
Otros nombres:
75 mg/m2, D1
|
Comparador activo: Vinorelbina
Vinorelbina: 30 mg/m2, D1, D8 cada 21 días
|
25 mg/m2, D1, D8
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2015-19
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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