RDEA3170 PK/PD Study
A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
- Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history or suspicion of kidney stones.
- Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
- Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
- Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
- Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
- Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
- Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
- Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
- Subject has a history of cardiac abnormalities
- Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
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Experimental: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
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Experimental: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum observed concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Cmax
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Cmax
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
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Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
|
Days -1, 1, 5 and 9
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Tmax
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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AUC
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Tmax
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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|
AUC
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
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Serum urate concentration
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Urine uric acid excretion amount
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Renal clearance of uric acid
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Fractional excretion of uric acid
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
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Days -1, 1, 5 and 9
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Serum urate concentration
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Urine uric acid excretion amount
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
|
|
Renal clearance of uric acid
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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|
Fractional excretion of uric acid
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
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Days -1, 1 and 7
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Serum urate concentration
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Urine uric acid excretion amount
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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Renal Clearance of Uric Acid
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
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Fractional excretion of uric acid
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
|
Days -1, 1, 7 and 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos en términos de cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de parámetros de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de signos vitales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de eventos adversos en términos de hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Apparent terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5 and 9
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
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Days -1, 1, 5 and 9
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t1/2
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 7 and 8
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Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
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Days -1, 1, 7 and 8
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t1/2
Periodo de tiempo: Days -1, 1 and 7
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Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
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Days -1, 1 and 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-112
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