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RDEA3170 PK/PD Study

31 de agosto de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study in Healthy Adult Male Subjects to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RDEA3170

The purpose of this study is to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of RDEA3170 when given as single or multiple doses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject has a body weight ≥ 50 kg (110 lbs.) and a body mass index ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Subject has a Screening serum urate level 4 to 7 mg/dL
  • Subject is free of any clinically significant disease or medical condition, per the Investigator's judgment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history or suspicion of kidney stones.
  • Subject has undergone major surgery within 3 months prior to Screening.
  • Subject donated blood or experienced significant blood loss within 12 weeks prior to Day 1 or gave a plasma donation within 4 weeks prior to Day 1.
  • Subject has clinically unacceptable physical examination, per the Investigator's judgment.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in blood pressure, heart rate, or body temperature, per the Investigator's judgment.
  • Subject has Screening clinical safety laboratory parameters (serum chemistry [other than serum creatinine and serum urate], hematology, coagulation or urinalysis) that are outside the normal limits and are considered clinically significant by the Investigator.
  • Subject has a serum creatinine value above the upper limit of normal at the Screening visit.
  • Subject has clinically relevant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, per the Investigator's judgment.
  • Subject has a history of cardiac abnormalities
  • Subject has received any strong or moderate enzyme-inducing drug or product within 2 months prior to Day 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Single Dose
Single dose of RDEA3170 4.5 mg, RDEA3170 6 mg or RDEA3170 12 mg on Days 1, 5 and 9.
Medicamento: RDEA3170 4.5 mg
Medicamento: RDEA3170 6 mg
Medicamento: RDEA3170 12 mg
Experimental: Multiple Dose
RDEA3170 12 mg once daily (qd)
Medicamento: RDEA3170 12 mg
Experimental: Single Dose Food Effect
Since dose of RDEA3170 6 mg administered in fed or fasted state on Day 1 and Day 8.
Medicamento: RDEA3170 6 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum observed concentration (Cmax)
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Cmax
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Cmax
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Time of Occurrence of maximum observed concentration (Tmax)
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Area under the plasma concentration time curve (AUC)
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Tmax
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
AUC
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Tmax
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
AUC
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Serum urate concentration
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Urine uric acid excretion amount
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Renal clearance of uric acid
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Fractional excretion of uric acid
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg
Days -1, 1, 5 and 9
Serum urate concentration
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Urine uric acid excretion amount
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Renal clearance of uric acid
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Fractional excretion of uric acid
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 12 mg
Days -1, 1 and 7
Serum urate concentration
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Urine uric acid excretion amount
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Renal Clearance of Uric Acid
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
Fractional excretion of uric acid
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacodynamic (PD) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Incidência de Eventos Adversos em termos de parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Incidência de Eventos Adversos em termos de sinais vitais
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Incidência de eventos adversos em termos de achados do exame físico
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Apparent terminal half-life (t1/2)
Prazo: Days -1, 1, 5 and 9
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 4.5 mg, 6 mg and 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1, 5 and 9
t1/2
Prazo: Days -1, 1, 7 and 8
Single-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 6 mg under fed and fasted conditions
Days -1, 1, 7 and 8
t1/2
Prazo: Days -1, 1 and 7
Multiple-dose Pharmacokinetic (PK) profile of RDEA3170 12 mg from plasma and urine
Days -1, 1 and 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ardea Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDEA3170-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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