Efectividad de la Triple Terapia con Palonosetrón para la Profilaxis de NPO
24 de marzo de 2017 actualizado por: Sergio Bergese, Ohio State University
Estudio de la eficacia de la triple terapia con palonosetrón, dexametasona y prometazina para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía neurológica y anestesia general
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una experiencia desagradable que angustia a los pacientes quirúrgicos durante las primeras 24 horas después de un procedimiento quirúrgico.
La incidencia de náuseas posoperatorias ocurre en alrededor del 50 %, la incidencia de vómitos posoperatorios es de alrededor del 30 % y, en pacientes de alto riesgo, la tasa de NVPO podría llegar al 80 %.
Por lo tanto, el diseño de este estudio piloto de un solo brazo, no aleatorizado, evaluó el perfil de eficacia y seguridad de una combinación de terapia triple con palonosetrón, dexametasona y prometazina para prevenir NVPO en pacientes sometidos a craneotomías bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la inducción de la anestesia, se administró una terapia triple de palonosetrón 0,075 mg IV, dexametasona 10 mg IV y prometazina 25 mg IV como profilaxis de NVPO.
Después de la cirugía, los sujetos fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI) o a la unidad de cuidados postanestésicos según lo indicado clínicamente.
Se administró ondansetrón 4 mg IV como medicación de rescate primaria a sujetos con síntomas de NVPO.
Se evaluó y recopiló NVPO cada 24 horas durante 5 días mediante entrevista directa y/o revisión de historias clínicas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 a 85 años de edad, de cualquier raza o género. Con un estado físico de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) que estén programados para someterse a una cirugía neurológica que requiera la apertura del cráneo y la duramadre bajo anestesia general, en el Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio y que consientan por escrito en participar en este estudio .
- Se espera que la hospitalización posoperatoria dure al menos 72 horas.
- Sujetos cuya cirugía se espera que requiera al menos 1 hora de anestesia general
- Sujetos que tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de 1 día de la cirugía o que han sido esterilizados quirúrgicamente o son posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos presos, embarazadas, enfermos mentales, menores de 18 años o mayores de 85 años, clasificación V de la ASA, abusadores de alcohol o drogas.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier antagonista de 5-HT3, a cualquier agente que sea parte del régimen de anestesia o a otros medicamentos que se administren según este protocolo.
- Sujetos que están amamantando.
- Sujetos que han tenido arcadas/vómitos o náuseas de moderadas a intensas en las 24 horas previas a la anestesia o sufren náuseas y/o vómitos crónicos
- Sujetos que hayan sido tratados con algún fármaco u otro tratamiento con eficacia antiemética en las últimas 24 horas previas al inicio del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
- Sujetos que están participando en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxis de NVPO con terapia triple
En la inducción de la anestesia, se administró una terapia triple de palonosetrón 0,075 mg IV, dexametasona 10 mg IV y prometazina 25 mg IV como profilaxis de NVPO.
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En la inducción de la anestesia, se administró palonosetrón 0,075 mg IV como profilaxis de NVPO.
Otros nombres:
En la inducción de la anestesia, se administró dexametasona 10 mg IV como profilaxis de NVPO.
Otros nombres:
En la inducción de la anestesia, se administraron 25 mg de prometazina como profilaxis de NVPO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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La incidencia de NVPO
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambios significativos en el QTc de los sujetos en el EKG
Periodo de tiempo: 24 y 120 horas/alta después de finalizada la cirugía
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La incidencia de prolongación significativa del intervalo QTc se midió comparando el EKG inicial, 24 horas y 120 horas después de la cirugía
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24 y 120 horas/alta después de finalizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
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- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Palonosetrón
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2008H0170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
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