Efficacia della tripla terapia con Palonosetron per la profilassi PON
Studio dell'efficacia della tripla terapia con palonosetron, desametasone e prometazina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia neurologica e anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni, di qualsiasi razza o sesso. Con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da I a III che è programmato per sottoporsi a chirurgia neurologica che richiede l'apertura del cranio e della materia Dura in anestesia generale, presso l'Ohio State University Medical Center e che acconsente per iscritto a partecipare a questo studio .
- Il ricovero postoperatorio dovrebbe durare almeno 72 ore.
- Soggetti per i quali si prevede che l'intervento chirurgico richieda almeno 1 ora di anestesia generale
- Soggetti che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 giorno dall'intervento chirurgico o che sono stati sterilizzati chirurgicamente o sono in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Soggetti detenuti, in stato di gravidanza, malati di mente, di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni, classificazione ASA V, tossicodipendenti.
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi antagonista 5-HT3, a qualsiasi agente che fa parte del regime di anestesia o ad altri farmaci da somministrare nell'ambito di questo protocollo.
- Soggetti che stanno allattando.
- Soggetti che hanno avuto conati di vomito/vomito o nausea da moderata a grave nelle 24 ore precedenti l'anestesia o che soffrono di nausea e/o vomito cronici
- Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco o altro trattamento con efficacia antiemetica nelle ultime 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tripla terapia profilassi PONV
All'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una tripla terapia di palonosetron 0,075 mg EV, desametasone 10 mg EV e prometazina 25 mg EV come profilassi PONV.
|
All'induzione dell'anestesia, palonosetron 0,075 mg EV è stato somministrato come profilassi PONV.
Altri nomi:
All'induzione dell'anestesia, desametasone 10 mg EV è stato somministrato come profilassi PONV.
Altri nomi:
All'induzione dell'anestesia, la prometazina 25 mg è stata somministrata come profilassi PONV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
L'incidenza di PONV
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei soggetti Cambiamenti significativi del QTc nell'ECG
Lasso di tempo: 24 e 120 ore/dimissione dopo la fine dell'intervento
|
L'incidenza di un significativo prolungamento dell'intervallo QTc è stata misurata confrontando l'ECG basale, 24 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 e 120 ore/dimissione dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Audibert G, Vial V. [Postoperative nausea and vomiting after neurosurgery (infratentorial and supratentorial surgery)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Apr;23(4):422-7. doi: 10.1016/j.annfar.2004.01.005. French.
- Manninen PH, Raman SK, Boyle K, el-Beheiry H. Early postoperative complications following neurosurgical procedures. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):7-14. doi: 10.1007/BF03012507.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Sanger GJ, Andrews PL. Treatment of nausea and vomiting: gaps in our knowledge. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):3-16. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.009. Epub 2006 Aug 24.
- Habib AS, Gan TJ. Combination therapy for postoperative nausea and vomiting - a more effective prophylaxis? Ambul Surg. 2001 Jul;9(2):59-71. doi: 10.1016/s0966-6532(01)00103-2.
- Ku CM, Ong BC. Postoperative nausea and vomiting: a review of current literature. Singapore Med J. 2003 Jul;44(7):366-74.
- Habib AS, El-Moalem HE, Gan TJ. The efficacy of the 5-HT3 receptor antagonists combined with droperidol for PONV prophylaxis is similar to their combination with dexamethasone. A meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):311-9. doi: 10.1007/BF03018234.
- Khalil S, Philbrook L, Rabb M, Wells L, Aves T, Villanueva G, Amhan M, Chuang AZ, Lemak NA. Ondansetron/promethazine combination or promethazine alone reduces nausea and vomiting after middle ear surgery. J Clin Anesth. 1999 Nov;11(7):596-600. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00103-8.
- Board T, Board R. The role of 5-HT3 receptor antagonists in preventing postoperative nausea and vomiting. AORN J. 2006 Jan;83(1):209-16, 219-20. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60241-x.
- Siddiqui MA, Scott LJ. Palonosetron. Drugs. 2004;64(10):1125-32; discussion 1133-4. doi: 10.2165/00003495-200464100-00006.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Palonosetron
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .