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Autocontrol y atención plena dentro de sistemas de red evaluados de forma ambulatoria en dominios relacionados con la salud (SMASH)

6 de marzo de 2017 actualizado por: Mario Wenzel, Johannes Gutenberg University Mainz

El estudio SMASH: autocontrol y atención plena dentro de sistemas de red evaluados de forma ambulatoria en dominios relacionados con la salud

El objetivo de este ensayo es probar un enfoque de red novedoso (Bringmann et al., 2013), que permite investigar la red compleja e interdependiente del autocontrol y sus influencias en la vida cotidiana. Al agregar una intervención a la red, como el entrenamiento de atención plena, también es posible explorar la forma en que la atención plena cambia las fortalezas de conexión entre las variables de la red.

Durante seis semanas, se lleva a cabo una evaluación ambulatoria y siete sesiones de laboratorio semanales adicionales con 120 estudiantes de la Universidad Johannes Gutenberg de Mainz que se asignan al azar a una condición de control (n=60) o de intervención (n=60). Se llevan a cabo sesiones de medición previas y posteriores para evaluar el autocontrol y la atención plena de los rasgos autoinformados y una medida conductual de la atención plena (Levinson, Stoll, Kindy, Merry & Davidson 2014). Los participantes de la condición experimental y de control asisten a cinco reuniones de laboratorio semanales en las que completan cuestionarios para evaluar los cambios en el autocontrol y la atención plena informados por ellos mismos. Pero solo los participantes de la condición experimental participan en capacitaciones semanales de atención plena basadas en computadora. Durante la evaluación ambulatoria, los participantes completan cuestionarios seis veces al día a través de teléfonos móviles que se solicitan al azar y responden preguntas sobre el autocontrol del estado, la motivación, el afecto y la situación actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55122
        • Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entender y hablar alemán
  • de 18 a 65 años
  • conocimiento sobre cómo usar un teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psicologica
  • discapacidad mental o somática que podría afectar el uso de un teléfono móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de atención plena
El grupo experimental viene a las reuniones de laboratorio semanales y practica la atención plena. Los participantes también completan cuestionarios de autoinforme que evalúan el autocontrol y la atención plena.
Conductual: Intervención de atención plena
La atención plena se practica con una meditación semanal de respiración guiada por computadora en la que la propia respiración debe contarse repetitivamente del 1 al 9. Los participantes deben presionar un botón específico para las respiraciones 1 a 8 y luego presionar otro botón para la respiración 9 en un teclado. Durante esta práctica se colocan audífonos y escuchan una voz que los guía a través de la meditación de la respiración. Se producirá un sonido de "clic" si se cuenta mal la respiración (Levinson et al., 2014). Después de cada meditación de respiración basada en computadora, el experimentador y los participantes intercambian experiencias y puntos de vista sobre la meditación. Después del primer entrenamiento de atención plena, los participantes del grupo experimental también pueden practicar la atención plena en casa escuchando archivos de audio en el teléfono móvil (bodyscan o meditación de respiración).
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control asiste a reuniones de laboratorio semanales y completa cuestionarios de autoinforme que evalúan el autocontrol y la atención plena. No se realiza ningún entrenamiento de mindfulness.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tres ítems de la Escala Estatal de Capacidad de Autocontrol (SSCCS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Versión alemana del SSCCS. Autoinforme sobre la capacidad actual de autocontrol de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Tres ítems de la Escala de Conciencia de Atención de Mindfulness (MAAS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Elementos de la versión alemana del MAAS. Autoinforme sobre la atención plena actual de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocho ítems de afecto basados ​​en el circunflejo afectivo (Russel, 2003)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas y en reuniones semanales de laboratorio
Ocho elementos que Kuppens y sus colegas utilizaron para un estudio de muestreo de experiencia (Kuppens, Allen y Sheeber, 2010). Autoinforme sobre el afecto momentáneo de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas y en reuniones semanales de laboratorio
Atención (estado)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Un único ítem de autoinforme que evalúa la atención momentánea: "Durante los últimos 30 minutos he tenido problemas para concentrarme".
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Cuatro ítems de la Escala de Motivación Situacional (SIMS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Autoinforme de los participantes sobre motivación intrínseca momentánea, regulación identificada, regulación externa y desmotivación.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Cinco estrategias de regulación emocional (Koval, Brose, Pe et al., 2015)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Autoinforme sobre las estrategias de regulación de emociones momentáneas de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Tres ítems del Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Versión alemana del DEBQ. Autoinforme sobre las conductas alimentarias restrictivas, emocionales y externas momentáneas de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Tres elementos del Inventario de flujo relacionado con el trabajo (WOLF)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Autoinforme sobre la experiencia momentánea del flujo de trabajo de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Tres artículos de la Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Autoinforme sobre el estilo de apego actual de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Tres ítems del Cuestionario de Experiencia de Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Autoinforme sobre la recuperación del trabajo en el tiempo libre de los participantes.
Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
Escala de autocontrol (SCS-KD)
Periodo de tiempo: en siete reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
Adaptación alemana del SCS. Autoinforme sobre el autocontrol disposicional de los participantes.
en siete reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
Índice de bienestar de los cinco de la OMS
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Versión alemana del índice de bienestar OMS-5. Autoinforme sobre el bienestar de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Adaptación alemana del ERQ. Autoinforme sobre el uso habitual de estrategias de regulación emocional (reevaluación cognitiva y supresión expresiva) de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Escala de apego para adultos (AAS)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Adaptación alemana de la AAS. Autoinforme sobre las actitudes relacionadas con el apego de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Versión alemana del DEBQ. Autoinforme sobre conductas alimentarias restrictivas, emocionales y externas de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: En reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
Versión alemana del MAAS. Autoinforme sobre mindfulness disposicional de los participantes.
En reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
Inventario de los cinco grandes (BFI-44)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Adaptación alemana del BFI-44. Autoinforme sobre los rasgos de personalidad de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Tarea de conteo de respiraciones (Levinson et al., 2014)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Medida conductual de la atención plena.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Inventario Breve de Síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Versión alemana del BSI-18. Autoinforme sobre síntomas de somatización, depresión y ansiedad de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
Versión alemana del KIMS. Autoinforme sobre las habilidades de atención plena de los participantes.
Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de atención plena de Toronto (TMS)
Periodo de tiempo: En reuniones semanales de laboratorio (día 7, 14, 21, 28, 35)
Autoinforme sobre experiencias de meditación después de la meditación de respiración.
En reuniones semanales de laboratorio (día 7, 14, 21, 28, 35)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mario Wenzel, Dipl. Psych., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigador principal: Thomas Kubiak, Prof. Dr., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-JGU-psychEK-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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