- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647801
Autocontrol y atención plena dentro de sistemas de red evaluados de forma ambulatoria en dominios relacionados con la salud (SMASH)
El estudio SMASH: autocontrol y atención plena dentro de sistemas de red evaluados de forma ambulatoria en dominios relacionados con la salud
El objetivo de este ensayo es probar un enfoque de red novedoso (Bringmann et al., 2013), que permite investigar la red compleja e interdependiente del autocontrol y sus influencias en la vida cotidiana. Al agregar una intervención a la red, como el entrenamiento de atención plena, también es posible explorar la forma en que la atención plena cambia las fortalezas de conexión entre las variables de la red.
Durante seis semanas, se lleva a cabo una evaluación ambulatoria y siete sesiones de laboratorio semanales adicionales con 120 estudiantes de la Universidad Johannes Gutenberg de Mainz que se asignan al azar a una condición de control (n=60) o de intervención (n=60). Se llevan a cabo sesiones de medición previas y posteriores para evaluar el autocontrol y la atención plena de los rasgos autoinformados y una medida conductual de la atención plena (Levinson, Stoll, Kindy, Merry & Davidson 2014). Los participantes de la condición experimental y de control asisten a cinco reuniones de laboratorio semanales en las que completan cuestionarios para evaluar los cambios en el autocontrol y la atención plena informados por ellos mismos. Pero solo los participantes de la condición experimental participan en capacitaciones semanales de atención plena basadas en computadora. Durante la evaluación ambulatoria, los participantes completan cuestionarios seis veces al día a través de teléfonos móviles que se solicitan al azar y responden preguntas sobre el autocontrol del estado, la motivación, el afecto y la situación actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55122
- Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entender y hablar alemán
- de 18 a 65 años
- conocimiento sobre cómo usar un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- enfermedad psicologica
- discapacidad mental o somática que podría afectar el uso de un teléfono móvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención plena
El grupo experimental viene a las reuniones de laboratorio semanales y practica la atención plena.
Los participantes también completan cuestionarios de autoinforme que evalúan el autocontrol y la atención plena.
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La atención plena se practica con una meditación semanal de respiración guiada por computadora en la que la propia respiración debe contarse repetitivamente del 1 al 9. Los participantes deben presionar un botón específico para las respiraciones 1 a 8 y luego presionar otro botón para la respiración 9 en un teclado.
Durante esta práctica se colocan audífonos y escuchan una voz que los guía a través de la meditación de la respiración.
Se producirá un sonido de "clic" si se cuenta mal la respiración (Levinson et al., 2014).
Después de cada meditación de respiración basada en computadora, el experimentador y los participantes intercambian experiencias y puntos de vista sobre la meditación.
Después del primer entrenamiento de atención plena, los participantes del grupo experimental también pueden practicar la atención plena en casa escuchando archivos de audio en el teléfono móvil (bodyscan o meditación de respiración).
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control asiste a reuniones de laboratorio semanales y completa cuestionarios de autoinforme que evalúan el autocontrol y la atención plena.
No se realiza ningún entrenamiento de mindfulness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tres ítems de la Escala Estatal de Capacidad de Autocontrol (SSCCS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Versión alemana del SSCCS.
Autoinforme sobre la capacidad actual de autocontrol de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Tres ítems de la Escala de Conciencia de Atención de Mindfulness (MAAS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Elementos de la versión alemana del MAAS.
Autoinforme sobre la atención plena actual de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocho ítems de afecto basados en el circunflejo afectivo (Russel, 2003)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas y en reuniones semanales de laboratorio
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Ocho elementos que Kuppens y sus colegas utilizaron para un estudio de muestreo de experiencia (Kuppens, Allen y Sheeber, 2010).
Autoinforme sobre el afecto momentáneo de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas y en reuniones semanales de laboratorio
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Atención (estado)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Un único ítem de autoinforme que evalúa la atención momentánea: "Durante los últimos 30 minutos he tenido problemas para concentrarme".
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Cuatro ítems de la Escala de Motivación Situacional (SIMS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Autoinforme de los participantes sobre motivación intrínseca momentánea, regulación identificada, regulación externa y desmotivación.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Cinco estrategias de regulación emocional (Koval, Brose, Pe et al., 2015)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Autoinforme sobre las estrategias de regulación de emociones momentáneas de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Tres ítems del Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Versión alemana del DEBQ.
Autoinforme sobre las conductas alimentarias restrictivas, emocionales y externas momentáneas de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Tres elementos del Inventario de flujo relacionado con el trabajo (WOLF)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Autoinforme sobre la experiencia momentánea del flujo de trabajo de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Tres artículos de la Medida Estatal de Apego de Adultos (SAAM)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Autoinforme sobre el estilo de apego actual de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Tres ítems del Cuestionario de Experiencia de Recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Autoinforme sobre la recuperación del trabajo en el tiempo libre de los participantes.
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Desde el día 1 hasta el día 40, seis veces al día entre las 10 y las 20 horas
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Escala de autocontrol (SCS-KD)
Periodo de tiempo: en siete reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
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Adaptación alemana del SCS.
Autoinforme sobre el autocontrol disposicional de los participantes.
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en siete reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
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Índice de bienestar de los cinco de la OMS
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Versión alemana del índice de bienestar OMS-5.
Autoinforme sobre el bienestar de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Adaptación alemana del ERQ.
Autoinforme sobre el uso habitual de estrategias de regulación emocional (reevaluación cognitiva y supresión expresiva) de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Escala de apego para adultos (AAS)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Adaptación alemana de la AAS.
Autoinforme sobre las actitudes relacionadas con el apego de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Versión alemana del DEBQ.
Autoinforme sobre conductas alimentarias restrictivas, emocionales y externas de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: En reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
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Versión alemana del MAAS.
Autoinforme sobre mindfulness disposicional de los participantes.
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En reuniones semanales de laboratorio (día 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42)
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Inventario de los cinco grandes (BFI-44)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Adaptación alemana del BFI-44.
Autoinforme sobre los rasgos de personalidad de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Tarea de conteo de respiraciones (Levinson et al., 2014)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Medida conductual de la atención plena.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Inventario Breve de Síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Versión alemana del BSI-18.
Autoinforme sobre síntomas de somatización, depresión y ansiedad de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Inventario de Kentucky de Habilidades de Atención Plena (KIMS)
Periodo de tiempo: Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Versión alemana del KIMS.
Autoinforme sobre las habilidades de atención plena de los participantes.
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Medición previa y posterior (en el día 0 y 42)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de atención plena de Toronto (TMS)
Periodo de tiempo: En reuniones semanales de laboratorio (día 7, 14, 21, 28, 35)
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Autoinforme sobre experiencias de meditación después de la meditación de respiración.
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En reuniones semanales de laboratorio (día 7, 14, 21, 28, 35)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Wenzel, Dipl. Psych., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
- Investigador principal: Thomas Kubiak, Prof. Dr., Department of Psychology, Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levinson DB, Stoll EL, Kindy SD, Merry HL, Davidson RJ. A mind you can count on: validating breath counting as a behavioral measure of mindfulness. Front Psychol. 2014 Oct 24;5:1202. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01202. eCollection 2014.
- Bringmann LF, Vissers N, Wichers M, Geschwind N, Kuppens P, Peeters F, Borsboom D, Tuerlinckx F. A network approach to psychopathology: new insights into clinical longitudinal data. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60188. doi: 10.1371/journal.pone.0060188. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(4):e96588.
- Kuppens P, Allen NB, Sheeber LB. Emotional inertia and psychological maladjustment. Psychol Sci. 2010 Jul;21(7):984-91. doi: 10.1177/0956797610372634. Epub 2010 May 25.
- Koval P, Brose A, Pe ML, Houben M, Erbas Y, Champagne D, Kuppens P. Emotional inertia and external events: The roles of exposure, reactivity, and recovery. Emotion. 2015 Oct;15(5):625-36. doi: 10.1037/emo0000059. Epub 2015 Apr 6.
- Russell JA. Core affect and the psychological construction of emotion. Psychol Rev. 2003 Jan;110(1):145-72. doi: 10.1037/0033-295x.110.1.145.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. A mind full of happiness: How mindfulness shapes affect dynamics in daily life. Emotion. 2020 Apr;20(3):436-451. doi: 10.1037/emo0000562. Epub 2018 Dec 20.
- Rowland Z, Wenzel M, Kubiak T. The effects of computer-based mindfulness training on Self-control and Mindfulness within Ambulatorily assessed network Systems across Health-related domains in a healthy student population (SMASH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 1;17(1):570. doi: 10.1186/s13063-016-1707-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2015-JGU-psychEK-011
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