Los efectos de la terapia de voz basada en el modelo de voz de Estill: un estudio de viabilidad
Este estudio quiere investigar el tratamiento para pacientes con trastornos comunes de la voz en los que no se necesita tratamiento médico o quirúrgico. Un trastorno de la voz es cuando su voz es ronca, ronca o cuando la pierde por completo. Esto puede ser un problema grave para las personas, ya que les impide participar en su vida normal (por ejemplo, en sus trabajos, pasatiempos, familia y vida social más amplia).
Este estudio analizará nuestro método de tratamiento más utilizado para los problemas de la voz. Este método se basa en ejercicios físicos que trabajan los músculos que producen la voz. Este trabajo de voz fue desarrollado originalmente por Jo Estill, un cantante y científico, y se usa ampliamente en el entrenamiento de voz. Aunque muchos terapeutas del habla y el lenguaje (SLT, por sus siglas en inglés) brindan terapia de voz basada en el modelo Estill, no hay evidencia clínica que respalde su uso.
El objetivo de este estudio es probar el diseño de un estudio de investigación más amplio sobre los efectos de la terapia de voz basada en el modelo de voz de Estill. Queremos saber si nuestras pruebas funcionan y son fáciles de usar, y verificar que los métodos de estudio sean correctos y funcionen a mayor escala. Es un estudio de factibilidad, y por lo tanto nos permite probar si este estudio se puede hacer. Otra parte importante de este estudio es involucrar a los pacientes en el desarrollo de la investigación. Queremos saber qué piensan los pacientes sobre el tratamiento que reciben y sobre su participación en un estudio.
La forma en que funcionará este estudio es que los pacientes que hayan aceptado participar tendrán entre cuatro y seis citas de terapia de voz, tal como lo harían si no fueran parte del estudio. Los resultados de las pruebas de voz de antes y después del tratamiento se compararán y estudiarán cuidadosamente. Una vez que los pacientes que participan en el estudio hayan terminado su tratamiento, se les preguntará sobre su experiencia con la terapia de la voz y su participación en el estudio. Mucho de lo que se hará como parte del estudio es idéntico a lo que normalmente se hace en el tratamiento, sin embargo, veremos en detalle todas las pruebas y necesitamos el permiso de los participantes para usar los resultados de sus pruebas e incluir sus comentarios.
Es importante aprender más sobre la terapia de voz y mejorar la terapia de voz para pacientes con este tipo de problema de voz. Al averiguar más lo que piensan los pacientes sobre el tratamiento que brindamos, qué pruebas usar y sobre la mejor manera de realizar un ensayo de investigación, podremos planificar más investigaciones y, con suerte, tener éxito en la próxima solicitud de subvención de investigación importante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósitos y objetivos El propósito general de este estudio es probar la viabilidad de un estudio sobre los efectos de la terapia de voz basada en Estill para pacientes con disfonía funcional.
Los objetivos son:
Para recopilar información que nos ayude a diseñar un estudio más amplio, específicamente
- ¿Cuántos participantes podemos esperar reclutar?
- ¿Cuál es la tasa de consentimiento?
- cual es la tasa de desgaste
- a cuántas sesiones de terapia asisten los pacientes y durante cuánto tiempo (duración del episodio de atención y tiempo total de terapia en minutos) Para probar nuestras medidas de resultado
- está utilizando OperaVOX en iPad para la medición de resultados clínicos útil para el médico y el participante; ¿Es rápido, fácil de usar y confiable?
- cuál es la desviación estándar (SD) para las medidas de resultado para que podamos estimar el tamaño de la muestra para un ensayo adicional. Describir el contenido de la terapia en detalle para que los participantes puedan replicarlo y practicarlo de manera significativa.
- ¿Qué hojas de consejos/instrucciones de terapia damos? Para investigar la experiencia de los participantes
- ¿Cómo es tener disfonía funcional?
- ¿Cómo es tener terapia de voz?
- ¿Cómo es participar en un estudio?
- ¿El diseño general funciona sin problemas para los participantes?
- Qué funcionó bien/ qué podría ser mejor para los participantes Plan de investigación Diseño general de investigación Este es un estudio de factibilidad que utiliza un diseño de investigación de método mixto. Obtendremos datos cuantitativos de las evaluaciones clínicas de la voz que se analizarán mediante estadísticas descriptivas. También utilizaremos el diseño de investigación cualitativa cuando usemos grupos de enfoque posteriores a la intervención para evaluar las experiencias de los participantes.
El diseño del estudio no controla el sesgo ya que no está controlado y los participantes no están cegados a la intervención. Por lo tanto, no podremos emitir un juicio sobre si la terapia de voz basada en Estill es efectiva para tratar la disfonía funcional en este estudio.
Población de estudio La población objetivo son pacientes adultos remitidos al departamento de SLT por el consultor de otorrinolaringología con un diagnóstico de "disfonía funcional", "disfonía hiperfuncional" o "disfonía de tensión muscular" y que presentan una calidad de voz alterada y una laringe esencialmente normal en el examen. . Los pacientes con un diagnóstico de 'nódulos vocales (precoces)' y 'edema vocal leve' también pueden incluirse, ya que la etiología subyacente es la tensión muscular inadecuada y la hiperfunción, y la terapia de la voz es el tratamiento de elección. Los pacientes tienen 16 años o más y son de Exeter, Mid y East Devon, el área que normalmente atiende el servicio de especialistas en voz del Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.
Planeamos incluir 20 pacientes, ya que este tamaño de muestra será adecuado para hacer estimaciones precisas de reclutamiento y juicios sobre las medidas de resultado (incluida la DE).
Pueden participar los pacientes con problemas de voz que indiquen la presencia de tensión muscular y los diagnósticos especificados anteriormente. Los pacientes con problemas de audición, dificultades cognitivas como pérdida de memoria y comorbilidades significativas como reflujo no controlado o radioterapia previa por cáncer de cabeza y cuello están excluidos del estudio, ya que pueden limitar el progreso esperado. Por las mismas razones, los pacientes con problemas psicógenos significativos subyacentes al problema de la voz serán excluidos, ya que esencialmente tienen un diagnóstico de disfonía psicógena. A todos los pacientes no incluidos en el estudio se les ofrecerá terapia de la voz según sus necesidades, como de costumbre.
El año pasado, 130 pacientes con disfonía funcional asistieron a terapia de voz en el departamento de SLT que habrían sido elegibles para participar. Se estima que es factible reclutar a 20 participantes en un período de seis meses.
Los posibles participantes se identificarán sobre la base de su carta de referencia del ENT con diagnóstico y presentación. Cuando los pacientes reciben una carta estándar invitándolos a ponerse en contacto con el departamento SLT para una cita de terapia de la voz, los pacientes potencialmente elegibles recibirán un folleto informativo sobre el estudio. En la asistencia inicial al departamento de SLT, se les dará más información y un formulario de consentimiento para que lo firmen si están dispuestos a participar. Se aclarará que los participantes son libres de no participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su tratamiento de ninguna manera.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de disfonía de tensión muscular o disfonía funcional
Criterio de exclusión:
- problemas de audición, dificultades cognitivas como pérdida de memoria y comorbilidades significativas como reflujo no controlado o radioterapia previa para cáncer de cabeza y cuello; problemas psicológicos significativos que subyacen al problema de la voz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de voz
Todos los participantes recibirán terapia de voz basada en el modelo Estill.
Esto es muy similar a nuestra intervención habitual.
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Terapia de voz basada en el modelo de voz Estill El estudio proporcionará principalmente una intervención directa, es decir, trabajar directamente sobre la voz con ejercicios de voz basados en el modelo de voz Estill.
Esta será estructurada y jerarquizada.
Los participantes trabajarán en el contenido uno a uno con el especialista en voz SLT a su nivel y ritmo, para satisfacer sus necesidades vocales específicas, reflejando nuevamente la práctica clínica actual.
Los participantes pueden necesitar menos o más de cuatro sesiones para adquirir las habilidades requeridas.
Si los pacientes necesitan más de seis sesiones de terapia de la voz para recuperar la voz por completo, la evaluación final para los fines del estudio se realizará en la sesión 6 y la terapia de la voz continuará según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz 10
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Cuestionario de informe del paciente (usando la aplicación OperavOx)
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en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: después de la intervención, dentro de las 6 semanas posteriores al alta
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Formulario de retroalimentación de los participantes sobre la terapia y el estudio dado al investigador independiente en una entrevista de grupo pequeño después de la terapia
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después de la intervención, dentro de las 6 semanas posteriores al alta
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del paciente de su propio objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Los participantes definen sus propios objetivos clínicos y califican en una escala de 0 a 10
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en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Calificación de voz perceptiva
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Calificación perceptiva de la calidad de la voz del participante basada en muestras grabadas, utilizando la escala de calificación de voz GRBAS (parámetro áspero, entrecortado, tenso)
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en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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capacidad para mantener la fonación (usando la aplicación OperavOx)
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en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Análisis acústico de la voz
Periodo de tiempo: en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Análisis acústico de muestra de voz: Jitter y Shimmer (usando la aplicación OperavOx)
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en la evaluación inicial y final, antes y después de la terapia (intervalo aproximado de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
- Investigador principal: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 185519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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