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Os efeitos da terapia vocal baseada no modelo Estill Voice: um estudo de viabilidade

19 de agosto de 2019 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Este estudo pretende investigar o tratamento para pacientes com distúrbios vocais comuns, onde nenhum tratamento médico ou cirúrgico é necessário. Um distúrbio de voz é quando sua voz é rouca, rouca ou quando você a perde completamente. Isso pode ser um problema sério para as pessoas, pois as impede de participar de sua vida normal (por exemplo, em seus empregos, hobbies, família e vida social mais ampla).

Este estudo examinará nosso método de tratamento mais comumente usado para problemas de voz. Este método baseia-se em exercícios físicos que trabalham os músculos que produzem a voz. Este trabalho de voz foi originalmente desenvolvido por Jo Estill, um cantor e cientista, e é amplamente utilizado no treinamento de voz. Embora muitos fonoaudiólogos (SLTs) forneçam terapia de voz com base no modelo Estill, não há evidências clínicas para apoiar seu uso.

O objetivo deste estudo é testar o projeto de uma pesquisa maior sobre os efeitos da terapia de voz baseada no modelo de voz de Estill. Queremos saber se nossos testes funcionam e são fáceis de usar, e verificar se os métodos de estudo estão corretos e funcionariam em uma escala maior. É um estudo de viabilidade e, portanto, permite testar se esse estudo pode ser feito. Outra parte importante deste estudo é envolver os pacientes no desenvolvimento da pesquisa. Queremos saber o que os pacientes pensam sobre o tratamento que recebem e sobre a participação em um estudo.

A forma como este estudo funcionará é que os pacientes que concordaram em participar terão entre quatro e seis consultas de terapia de voz, assim como teriam se não fizessem parte do estudo. Os resultados dos testes de voz antes e depois do tratamento serão comparados e cuidadosamente estudados. Depois que os pacientes participantes do estudo terminarem o tratamento, eles serão questionados sobre sua experiência com a terapia de voz e sobre a participação no estudo. Muito do que será feito como parte do estudo é idêntico ao que é feito normalmente no tratamento, no entanto, examinaremos detalhadamente todos os testes e precisamos da permissão dos participantes para usar os resultados dos testes e incluir seus comentários.

É importante aprender mais sobre terapia de voz e melhorar a terapia de voz para pacientes com esse tipo de problema de voz. Ao descobrir mais o que os pacientes pensam sobre o tratamento que fornecemos, quais testes usar e sobre a melhor forma de conduzir um estudo de pesquisa, poderemos planejar pesquisas adicionais e, com sorte, obter sucesso em uma próxima grande solicitação de subsídio de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alvos e Objetivos O objetivo geral deste estudo é testar a viabilidade de um estudo sobre os efeitos da terapia de voz baseada em Estill para pacientes com disfonia funcional.

Os objetivos são:

Para coletar informações que nos ajudarão a projetar um estudo maior, especificamente

  • quantos participantes podemos esperar recrutar
  • qual é a taxa de consentimento
  • qual é a taxa de atrito
  • quantas sessões de terapia os pacientes frequentam em que período de tempo (duração do episódio de atendimento e tempo total de terapia em minutos) Para testar nossas medidas de resultado
  • está usando o OperaVOX no iPad para medição de resultado clínico útil para o clínico e o participante; é rápido, fácil de usar e confiável?
  • o que é o Desvio Padrão (DP) para medidas de resultado, para que possamos estimar o tamanho da amostra para um novo ensaio Descrever o conteúdo da terapia em detalhes para que possa ser replicado e praticado de forma significativa pelos participantes
  • que folhas de aconselhamento/instruções de terapia damos Para investigar a experiência do participante
  • Como é ter disfonia funcional
  • Como é fazer terapia de voz
  • Como é participar de um estudo
  • O design geral funciona sem problemas para os participantes
  • O que funcionou bem/o que poderia ser melhor para os participantes Plano de investigação Projeto de pesquisa geral Este é um estudo de viabilidade usando um projeto de pesquisa de método misto. Obteremos dados quantitativos de avaliações vocais clínicas que serão analisados ​​por meio de estatística descritiva. Também usaremos um projeto de pesquisa qualitativa quando usarmos grupos focais pós-intervenção para avaliar as experiências dos participantes.

O desenho do estudo não controla o viés, pois não é controlado e os participantes não estão cegos para a intervenção. Portanto, não seremos capazes de julgar se a terapia de voz baseada em Estill é eficaz no tratamento da disfonia funcional neste estudo.

População do estudo A população-alvo são pacientes adultos encaminhados ao departamento de SLT pelo consultor de ouvido, nariz e garganta com diagnóstico de 'disfonia funcional', 'disfonia hiperfuncional' ou 'disfonia de tensão muscular' e apresentando qualidade de voz alterada e laringe essencialmente normal no exame . Pacientes com diagnóstico de 'nódulos vocais (precoces)' e 'edema vocal leve' também podem ser incluídos, pois a etiologia subjacente é tensão e hiperfunção muscular inapropriada, e a terapia de voz é o tratamento de escolha. Os pacientes têm 16 anos ou mais e são de Exeter, Mid e East Devon - a área normalmente atendida pelo serviço especializado em voz do Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust.

Planejamos incluir 20 pacientes, pois esse tamanho de amostra será adequado para fazer estimativas precisas de recrutamento e julgamentos sobre medidas de resultados (incluindo SD).

Pacientes com problemas de voz que indiquem a presença de tensão muscular e diagnósticos especificados acima são elegíveis para participar. Pacientes com problemas auditivos, dificuldades cognitivas, como perda de memória e comorbidades significativas, como refluxo descontrolado ou radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço, são excluídos do estudo, pois podem limitar o progresso esperado. Pelas mesmas razões, pacientes com problemas psicogênicos significativos subjacentes ao problema de voz serão excluídos, pois têm essencialmente um diagnóstico de disfonia psicogênica. Todos os pacientes não incluídos no estudo receberão terapia de voz apropriada às suas necessidades, como de costume.

No ano passado, 130 pacientes com disfonia funcional compareceram para terapia de voz no departamento SLT que seriam elegíveis para participar. Estima-se que seja viável recrutar 20 participantes em um período de seis meses.

Os potenciais participantes serão identificados com base na carta de encaminhamento do otorrinolaringologista com diagnóstico e apresentação. Quando os pacientes recebem uma carta padrão convidando-os a entrar em contato com o departamento de SLT para uma consulta de terapia de voz, os pacientes potencialmente elegíveis receberão um folheto informativo sobre o estudo. No comparecimento inicial ao departamento de SLT, eles receberão mais informações e um formulário de consentimento para assinar se concordarem em participar. Ficará claro que os participantes são livres para não participar ou se retirar do estudo a qualquer momento sem que isso afete seu tratamento de alguma forma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
        • Speech and Language Therapy Department, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust (Wonford)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disfonia por tensão muscular ou disfonia funcional

Critério de exclusão:

  • problemas auditivos, dificuldades cognitivas, como perda de memória e comorbidades significativas, como refluxo descontrolado ou radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço; problemas psicológicos significativos subjacentes ao problema de voz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia de voz
Todos os participantes receberão terapia de voz com base no modelo Estill. Isso é muito semelhante à nossa intervenção usual.
Comportamental: terapia de voz
terapia de voz baseada no modelo de voz Estill O estudo fornecerá principalmente intervenção direta, ou seja, trabalhando diretamente na voz com exercícios de voz baseados no modelo de voz Estill. Isso será estruturado e hierárquico. Os participantes trabalharão o conteúdo individualmente com o especialista em voz SLT em seu nível e ritmo, para atender às suas necessidades vocais específicas, novamente refletindo a prática clínica atual. Os participantes podem precisar de menos ou mais de quatro sessões para adquirir as habilidades necessárias. Caso os pacientes precisem de mais de seis sessões de terapia de voz para recuperar totalmente a voz, a avaliação final para fins do estudo será realizada na sessão 6 e a terapia de voz continuará conforme necessário.
Outros nomes:
  • Modelo de voz Estill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Handicap de Voz 10
Prazo: na avaliação inicial e final, antes após a terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Questionário de relatório do paciente (usando o aplicativo OperavOx)
na avaliação inicial e final, antes após a terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback qualitativo
Prazo: após a intervenção, dentro de 6 semanas após a alta
Feedback dos participantes do formulário sobre a terapia e o estudo dado ao pesquisador independente em entrevista em pequenos grupos após a terapia
após a intervenção, dentro de 6 semanas após a alta

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente sobre seu próprio objetivo de terapia
Prazo: na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Os participantes definem seus próprios objetivos clínicos e avaliam na escala de 0 a 10
na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Avaliação Perceptiva da Voz
Prazo: na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Classificação perceptiva da qualidade de voz do participante com base em amostras gravadas, usando a escala de classificação de voz GRBAS (parâmetro áspero, ofegante, tenso)
na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Tempo máximo de fonação
Prazo: na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
capacidade de sustentar a fonação (usando o aplicativo OperavOx)
na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Análise de voz acústica
Prazo: na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)
Análise acústica da amostra de voz: Jitter e Shimmer (usando o aplicativo OperavOx)
na avaliação inicial e final, antes e depois da terapia (intervalo de aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Malcolm P Hilton, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
  • Investigador principal: Marianne E Bos-Clark, MSc, Royal Devon and Exter NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 185519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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