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Bloqueo neuromuscular profundo y sugamadex versus estándar de atención sobre la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva

6 de enero de 2016 actualizado por: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y controlado, cegado por evaluador para comparar el impacto del bloqueo neuromuscular profundo y Sugammadex versus el estándar de atención en la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva usando PQRS en diferentes puntos de tiempo : 15 minutos (T15), 40 minutos (T40), uno (D1) y tres (D3) días después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • En el estudio actual, los investigadores investigan el efecto de un BNM profundo (TOF 0, PTC 1-2) con sugammadex frente a un bloqueo moderado (TOF 1-2) sobre la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva utilizando PQRS en diferentes momentos. -punto: 15 minutos (T15), 40 minutos (T40), uno (D1) y tres (D3) días después de la cirugía.
  • Basado en un estudio previo que compara la calidad de la recuperación usando PQRS entre Neostigmine y Sugammadex, P. Amorim et al. mostró que el porcentaje de pacientes completamente despiertos a los 40 min fue del 96,2 % en el grupo de sugammadex y del 72,9 % en el grupo de neostigmina; los investigadores esperaban que el porcentaje de recuperación de pacientes en T40 fuera del 90 % en el grupo D (sugammadex) y del 70 % en el grupo M (neostigmina)12. Recuperación definida como el retorno al valor de PQRS medido antes de la cirugía o superior. Usando la fórmula para el tamaño de la muestra con α=0.05, Potencia: 80%, el tamaño de muestra requerido por grupo es de 60.
  • Los pacientes elegibles serán asignados al azar en dos grupos usando una aleatorización generada por computadora antes de que los pacientes lleguen a la sala de operaciones: Grupo D con bloqueo neuromuscular profundo y continuo y Grupo M con bloqueo neuromuscular moderado.
  • Toda la información sobre la asignación de grupos, las dosis de rocuronio y sugammadex y los datos neuromusculares se registran en un formulario separado y se colocan en un sobre opaco sellado cuando el paciente sale de la sala de operaciones. Esto mantendrá al personal de la unidad de cuidados postanestésicos y al investigador que recopila los datos postoperatorios cegados a la asignación de grupos.
  • Los investigadores utilizan aceleromiografía (TOF-Watch SX) para controlar el nivel de bloqueo neuromuscular en el músculo aductor del pulgar.
  • El movimiento involuntario será registrado por anestesia durante la cirugía.
  • Los cirujanos calificarán la condición quirúrgica después de la cirugía utilizando una escala de condición quirúrgica (SRS) de cinco puntos
  • Cambios hemodinámicos utilizando el Nihon Konden no invasivo (Nihon Konden, Japón), duración de la cirugía, dosis de fármacos utilizados durante la anestesia y duración desde la reversión hasta la extubación, BIS y variables ventilatorias (volumen corriente, frecuencia respiratoria, presión respiratoria).

  • La presión intraabdominal se medirá cada 15 minutos desde el dispositivo de insuflación peritoneal de CO2. El neumoperitoneo se obtiene con insuflación de CO2 a 8 mmHg tras la introducción de los trocares. En caso de condiciones quirúrgicas inadecuadas:

    • Aumento de la presión intraabdominal preestablecida a 12-14 mmHg.
    • Si aún no es suficiente, los pacientes recibirán un bolo de rocuronio 0.075-0.15 mg/kg
    • Si aún no es adecuado, el cirujano decidirá según la práctica clínica habitual.
  • La intervención será registrada por el anestesiólogo y se medirá el índice de condiciones quirúrgicas en el momento de la cirugía cuando empeoren.
  • PQRS incluye seis dominios de recuperación: fisiológico, nociceptivo, emotivo, actividades de la vida diaria, cognitivo y perspectiva general del paciente. Hay una serie de preguntas en cada dominio2. Los datos de PQRS se presentarán como porcentaje de pacientes que se recuperaron para las mediciones realizadas en T15, T40, D1 y D3.
  • Los datos de todos los pacientes que completaron la evaluación inicial y T15 y T40 de las evaluaciones de seguimiento se incluirán en el análisis de eficacia principal.
  • Los datos continuos se presentarán como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango (mínimo, máximo) y rango intercuartílico (RIQ, percentil 25, 75). Los datos categóricos se presentarán como frecuencias y porcentajes.
  • Los datos del dominio fisiológico se presentarán como media y DE. Los datos del dominio nociceptivo se presentarán como media con los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
  • Las variables categóricas se compararán con la prueba exacta de Fisher.
  • Para la comparación de datos continuos se utilizará la prueba de la t de Student. Si hay evidencia sustancial de desviaciones de la normalidad, entonces se realizará la prueba U de Mann-Whitney como análisis de sensibilidad.
  • Los datos se analizarán con el paquete estadístico para el programa de software estadístico Social Sciences. La significación estadística se fijó en P inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Operation theathre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (> 18 años) programados para colecistectomía laparoscópica electiva con clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en el Hospital de la Universidad de Medicina y Farmacia de la ciudad de Ho Chi Minh.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ASA clase IV
  • Edad <18 años
  • Incapacidad para informar el consentimiento
  • Antecedentes o sospecha de trastornos neuromusculares
  • Alergias al rocuronio o sugamadex, anestésicos o estupefacientes
  • Antecedentes de hipertermia maligna.
  • Una contraindicación con la administración de neostigmina
  • Embarazo o lactancia
  • La insuficiencia renal y hepática están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
PTC=1-2
Droga: Bloqueo neuromuscular profundo
Uso de rocuronio y reversión con sugammadex
Otros nombres:
  • Esmeron y Bridion
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado
TOF=1-2
Droga: Bloqueo neuromuscular moderado
Uso de rocuronio y reversión con neostigmina (1 a 2 mg) y atropina (0,5 a 1 mg)
Otros nombres:
  • Esmeron y Neostigmina/Atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 40 minutos (T40) después del final de la cirugía

El desenlace primario es acceder a las diferencias de Calidad de recuperación en la recuperación global del instrumento Escala de Recuperación de Calidad Postoperatoria (PQRS) a los 40 minutos (T40) después de finalizada la cirugía entre NMB Profundo (revertido con Sugammadex) y Estándar de atención en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

PQRS incluye seis dominios de recuperación: fisiológico, nociceptivo, emotivo, actividades de la vida diaria, cognitivo y perspectiva general del paciente. Hay una serie de preguntas en cada dominio. La Escala de Recuperación de la Calidad Postoperatoria (PQRS) será realizada y registrada personalmente por los anestesiólogos en el hospital y por teléfono después del alta. El PQRS se completa antes de la cirugía para proporcionar valores de referencia. La recuperación se define como volver a los valores de referencia o mejores en cada una de las preguntas o valoraciones.
40 minutos (T40) después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 15 minutos (T15), y primer día, 3 días después de finalizada la cirugía
  • Las diferencias de Calidad de recuperación en la recuperación global del instrumento PQRS a los 15 minutos (T15), y el primer día, 3 días después de finalizada la cirugía
  • Las diferencias entre cada dominio del instrumento PQRS de 2 grupos.
15 minutos (T15), y primer día, 3 días después de finalizada la cirugía
Dolor en la punta del hombro
Periodo de tiempo: primera hora, 6 horas y 24 horas después de la cirugía
utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (0 indica ausencia de dolor y 100 el peor dolor imaginable)
primera hora, 6 horas y 24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición quirúrgica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La satisfacción del cirujano con la condición quirúrgica del bloqueo neuromuscular profundo frente al bloqueo neuromuscular moderado. Los cirujanos calificarán la condición quirúrgica con una escala de condición quirúrgica (SRS) de cinco puntos que va desde 1 = mala condición hasta 5 = condición quirúrgica óptima después de la cirugía
intraoperatorio
Tiempo para descargar la preparación
Periodo de tiempo: Cada 20 min desde el inicio del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), hasta 2 horas
Tiempo de preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) utilizando el sistema de puntuación de descarga postanestésica (PADSS)
Cada 20 min desde el inicio del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), hasta 2 horas
Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Duración de la cirugía: desde el acceso abdominal exitoso con trocares hasta el cierre de la piel Duración desde la reversión hasta la extubación (TOF>0,9)
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8616-138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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