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Bloqueio Neuromuscular Profundo e Sugamadex Versus Padrão de Cuidados na Qualidade de Recuperação em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica Eletiva

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Phan Ton Ngoc Vu, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Centro único, prospectivo, randomizado, cego, grupo paralelo e controlado, ensaio cego para comparar o impacto do bloqueio neuromuscular profundo e Sugamadex versus padrão de atendimento na qualidade de recuperação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva usando PQRS em diferentes momentos : 15 minutos (T15), 40 minutos (T40), um (D1) e três (D3) dias após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • No estudo atual, os pesquisadores investigaram o efeito de um BNM profundo (TOF 0, PTC 1-2) com sugamadex contra um bloqueio moderado (TOF 1-2) na qualidade da recuperação em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva usando PQRS em tempos diferentes -ponto: 15 minutos (T15), 40 minutos (T40), um (D1) e três (D3) dias após a cirurgia.
  • Com base em um estudo anterior comparando a Qualidade de recuperação usando PQRS entre Neostigmina e Sugamadex, P. Amorim et al. mostraram que a porcentagem de pacientes totalmente acordados em 40 min foi de 96,2% no grupo sugamadex e 72,9% no grupo neostigmina; os investigadores esperavam que a porcentagem de recuperação do paciente em T40 fosse de 90% no grupo D (sugamadex) e de 70% no grupo M (neostigmina)12. Recuperação definida como retorno ao valor de PQRS medido antes da cirurgia ou superior. Usando a fórmula para o tamanho da amostra com α=0,05, Poder: 80%, o tamanho da amostra necessário por grupo é 60.
  • Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma randomização gerada por computador antes que os pacientes cheguem à sala de cirurgia: Grupo D com bloqueio neuromuscular profundo e contínuo e Grupo M com bloqueio neuromuscular moderado.
  • Todas as informações sobre alocação dos grupos, doses de rocurônio e sugamadex e dados neuromusculares são registrados em ficha separada e colocados em envelope opaco lacrado na saída do paciente da sala cirúrgica. Isso manterá o pessoal na unidade de cuidados pós-anestésicos e o investigador coletando dados pós-operatórios cegos para a alocação do grupo.
  • Os investigadores usam aceleromiografia (TOF-Watch SX) para monitorar o nível de bloqueio neuromuscular no músculo adutor do polegar
  • O movimento involuntário será registrado pela anestesia durante a cirurgia.
  • A condição cirúrgica será avaliada pelos cirurgiões após a cirurgia usando a escala de condição cirúrgica de cinco pontos (SRS)
  • Alterações hemodinâmicas usando o Nihon Konden não invasivo (Nihon Konden, Japão), duração da cirurgia, dosagens das drogas usadas durante a anestesia e duração da reversão à extubação, BIS e variáveis ​​ventilatórias (volume corrente, frequência respiratória, pressão respiratória).

  • A pressão intra-abdominal será medida a cada 15 minutos a partir do dispositivo de insuflação peritoneal de CO2. O pneumoperitônio é obtido com insuflação de CO2 a 8 mmHg após a introdução dos trocartes. Em caso de condições cirúrgicas inadequadas:

    • Aumento da pressão intra-abdominal predefinida para 12-14 mmHg.
    • Se ainda não for adequado, os pacientes receberão um bolus de rocurônio 0,075-0,15 mg/kg
    • Se ainda não for adequado, o cirurgião decidirá de acordo com a prática clínica usual.
  • A intervenção será registrada pelo anestesiologista e a taxa de condição cirúrgica será medida no momento da cirurgia quando elas piorarem.
  • O PQRS inclui seis domínios de recuperação: fisiológico, nociceptivo, emotivo, atividades da vida diária, cognitivo e perspectiva geral do paciente. Há uma série de perguntas em cada domínio2. Os dados PQRS serão apresentados como porcentagem de pacientes que se recuperaram para medições feitas em T15, T40, D1 e D3.
  • Os dados de todos os pacientes que completaram a avaliação inicial e T15 e T40 das avaliações de acompanhamento serão incluídos na análise de eficácia primária.
  • Dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo (mínimo, máximo) e intervalo interquartil (IQR, 25º 75º percentil). Dados categóricos serão apresentados como frequências e porcentagens.
  • Os dados do domínio fisiológico serão apresentados como média e DP. Os dados do domínio nociceptivo serão apresentados como média com intervalos de confiança (IC) de 95%.
  • As variáveis ​​categóricas serão comparadas com o teste exato de Fisher.
  • Para comparação de dados contínuos será utilizado o teste t de Student. Se houver evidências substanciais de desvios da normalidade, o teste U de Mann-Whitney será realizado como uma análise de sensibilidade.
  • Os dados serão analisados ​​com o software estatístico Statistical Package for the Social Sciences. A significância estatística foi estabelecida em P menor que 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Operation theathre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (> 18 anos) agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva com classe I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA) no Hospital of University of Medicine and Pharmacy-Ho Chi Minh City

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ASA classe IV
  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de informar o consentimento
  • Histórico ou suspeita de distúrbios neuromusculares
  • Alergias a rocurônio ou sugamadex, anestésicos ou drogas narcóticas
  • Uma história de hipertermia maligna
  • Uma contra-indicação com a administração de neostigmina
  • Gravidez ou amamentação
  • Insuficiência renal e hepática são excluídas deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
PTC=1-2
Medicamento: Bloqueio neuromuscular profundo
Uso de rocurônio e reversão com sugamadex
Outros nomes:
  • Esmeron e Bridion
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado
TOF=1-2
Medicamento: Bloqueio neuromuscular moderado
Uso de rocurônio e reversão com neostigmina (1 a 2 mg) e atropina (0,5 a 1 mg)
Outros nomes:
  • Esmeron e Neostigmina/Atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: 40 minutos (T40) após o término da cirurgia

O desfecho primário é avaliar as diferenças de Qualidade de recuperação na recuperação geral do instrumento Post-operative Quality Recovery Scale (PQRS) aos 40 minutos (T40) após o término da cirurgia entre BNM profundo (revertido com Sugammadex) e Padrão de Cuidados em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Videolaparoscópica.

O PQRS inclui seis domínios de recuperação: fisiológico, nociceptivo, emotivo, atividades da vida diária, cognitivo e perspectiva geral do paciente. Há uma série de perguntas em cada domínio. A Escala de Recuperação de Qualidade Pós-Operatória (PQRS) será realizada e registrada presencialmente por anestesiologistas no hospital e por telefone após a alta. O PQRS é concluído antes da cirurgia para fornecer valores basais. A recuperação é definida como o retorno aos valores basais ou melhores em cada uma das questões ou avaliações.
40 minutos (T40) após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: 15 minutos (T15), e primeiro dia, 3 dias após o término da cirurgia
  • As diferenças de qualidade de recuperação na recuperação geral do instrumento PQRS aos 15 minutos (T15) e no primeiro dia, 3 dias após o término da cirurgia
  • As diferenças entre cada domínio do instrumento PQRS de 2 grupos.
15 minutos (T15), e primeiro dia, 3 dias após o término da cirurgia
Dor na ponta do ombro
Prazo: primeira hora, 6 horas e 24 horas após a cirurgia
usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 indicando ausência de dor e 100 pior dor imaginável)
primeira hora, 6 horas e 24 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição cirúrgica
Prazo: intraoperação
A satisfação do cirurgião com a condição cirúrgica de bloqueio neuromuscular profundo contra bloqueio neuromuscular moderado. Os cirurgiões avaliarão a condição cirúrgica com uma escala de condição cirúrgica de cinco pontos (SRS) variando de 1 = condição ruim a 5 = condição cirúrgica ideal após a cirurgia
intraoperação
Hora de dispensar a prontidão
Prazo: A cada 20 minutos desde o início da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até 2 horas
Tempo para a prontidão de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) usando o Post Anesthesia Discharge Score System (PADSS)
A cada 20 minutos desde o início da admissão na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até 2 horas
Duração da operação
Prazo: intraoperação
Duração da cirurgia: do sucesso do acesso abdominal com trocartes ao fechamento da pele Duração da reversão à extubação (TOF>0,9)
intraoperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vu TN Phan, PhD. MD, University Medical Center HCMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8616-138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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