Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipnosis para reducir el dolor del inhibidor de la aromatasa y mejorar la adherencia

15 de junio de 2021 actualizado por: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hipnosis para reducir el dolor musculoesquelético asociado con el inhibidor de la aromatasa (IA) y para mejorar la adherencia a la IA: un ECA para explorar la eficacia y los efectos económicos

El propósito de este estudio es determinar si la hipnosis es eficaz para reducir el dolor musculoesquelético en sobrevivientes de cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa y, al hacerlo, si la hipnosis puede ayudar a los sobrevivientes a ser más adherentes a su régimen de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la hipnosis para reducir el dolor musculoesquelético (DME) en mujeres que toman inhibidores de la aromatasa (IA) para el cáncer de mama. Las investigaciones indican que los inhibidores de la aromatasa están asociados con dolor musculoesquelético en hasta el 61 % de las sobrevivientes de cáncer de mama. La MSP asociada a la IA puede incluir dolor en las articulaciones de las muñecas, las manos y las rodillas; síndrome del túnel carpiano y dedo en gatillo; y disminución de la fuerza de prensión, rigidez matutina y dolor muscular general. La MSP puede causar dificultad para realizar las actividades diarias y puede reducir la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. Este dolor no solo es aversivo en sí mismo, sino que también está asociado con la falta de cumplimiento de los regímenes de IA diarios prescritos. En algunos estudios, las estimaciones de incumplimiento de la IA llegaron al 50 %.

En la actualidad, no existe un tratamiento "estándar de oro" para la MSP asociada a la IA. Lo que se necesita es una intervención que: reduzca la MSP de las sobrevivientes de cáncer de mama y las ayude a ser más adherentes a su régimen de IA recetado, no tenga efectos secundarios propios, no suponga una gran carga financiera o de tiempo para las sobrevivientes, y que se puede enseñar a los sobrevivientes a practicar por su cuenta.

Se ha demostrado ampliamente que la hipnosis, una intervención mente-cuerpo, reduce el dolor. De hecho, la analgesia es quizás el efecto más conocido de la hipnosis. Los metanálisis han respaldado sistemáticamente la eficacia de la hipnosis para el control del dolor, incluido el dolor crónico. La hipnosis también tiene una larga tradición en el manejo de los síntomas del cáncer, especialmente para la reducción del dolor. La hipnosis se ha definido como un acuerdo entre una persona designada como hipnotizador (por ejemplo, un profesional de la salud) y una persona designada como cliente o paciente para participar en una técnica psicoterapéutica basada en que el hipnotizador sugiera cambios en la sensación, la percepción, la cognición , afecto, estado de ánimo o comportamiento.

Este estudio examinará si la hipnosis es útil o no para reducir los DME relacionados con la IA de las sobrevivientes de cáncer de mama y para mejorar su adherencia al régimen de IA recetado. Este estudio también examinará si la intervención de hipnosis es rentable. Para responder a estas preguntas, este ensayo clínico aleatorizado comparará la hipnosis (tres sesiones) con una condición de escucha empática sin hipnosis, con control de la atención (tres sesiones). Para cada intervención, la primera sesión será de aproximadamente 40 minutos, y las sesiones 2 y 3 serán de aproximadamente 30 minutos cada una. Ambas intervenciones serán impartidas presencialmente, por un profesional de la psicología con nivel de doctorado.

Todos los participantes tomarán inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama, experimentarán algo de dolor musculoesquelético desde que comenzaron los inhibidores de la aromatasa (≥3 en una escala de 10 puntos) y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. Se les pedirá a los participantes del estudio que completen medidas de dolor, adherencia a la IA y otras medidas conductuales y psicosociales en el transcurso de un período de 12 meses. Las evaluaciones de seguimiento evaluarán la eficacia clínica y la rentabilidad de la hipnosis frente a la atención profesional.

En general, este proyecto es un paso crítico hacia la reducción de las luchas de los sobrevivientes de cáncer de mama que experimentan MSP relacionado con la IA y la falta de adherencia asociada. Al reducir la MSP y mejorar la adherencia a la IA, la intervención de hipnosis probada aquí tiene el potencial de mejorar la calidad de vida y el bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Diagnosticada con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas en estadio 0-III
  • Tomar un inhibidor de la aromatasa (AI) de tercera generación (p. ej., anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) o exemestano (Aromasin)) durante al menos 3 meses restantes en su receta de IA para completar todas las evaluaciones del estudio (p. ej., al menos una año restante en AI)
  • Experimentar dolor y/o rigidez continuos en una o más articulaciones, que comenzó o empeoró después del inicio de la terapia con IA
  • Tener una puntuación inicial del peor dolor durante la última semana en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) de ≥ 3 en una escala de 0 a 10
  • mayores de 18 años
  • Capaz de hablar y leer inglés (para permitir la participación en las sesiones de intervención del estudio)
  • Consentimiento para el estudio
  • Estar dispuesto a ser aleatorizado a condiciones experimentales.
  • Dispuesto a viajar a Mount Sinai para procedimientos de estudio (p. ej., sesiones de intervención, citas de seguimiento).

Criterio de exclusión:

  • Artropatías inflamatorias, metabólicas o neuropáticas en el momento del reclutamiento
  • fibromialgia
  • Cáncer pasado. Se excluirá a los pacientes si alguna vez se les ha diagnosticado cáncer (incluido DCIS/LCIS) antes del cáncer de mama para el que se prescribe el tratamiento actual de IA. Sin embargo, los pacientes serán elegibles si tienen antecedentes de cáncer de piel no metastásico y no melanoma.
  • Cáncer de mama metastásico (etapa IV), ya que su tratamiento y resultados suelen seguir un curso diferente
  • Fractura ósea/cirugía de una extremidad durante los 6 meses anteriores
  • Inyección conjunta de no esteroides en los últimos 3 meses.
  • Uso actual de corticosteroides, definido como corticosteroides orales, intravenosos (IV) o inyecciones en las últimas 4 semanas
  • Uso regular de estupefacientes.
  • Los pacientes serán excluidos por la presencia de las siguientes condiciones psiquiátricas: demencia, psicosis, manía actual o trastorno depresivo mayor no controlado, o trastorno adictivo o intoxicación actual.
  • En el raro caso de la presencia de una comorbilidad que no entra en ninguno de los criterios de exclusión mencionados anteriormente, pero que se determina clínicamente que interfiere significativamente con la capacidad del paciente para participar en el estudio (p. ej., deterioro cognitivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis
La intervención de hipnosis consiste en tres sesiones de hipnosis presenciales impartidas por profesionales de la psicología con nivel de doctorado.

La intervención de hipnosis consta de tres partes. Primero, los participantes recibirán tres sesiones de hipnosis presenciales impartidas por profesionales de la psicología con nivel de doctorado. Las sesiones se basan en materiales desarrollados por psicólogos experimentados en el Programa de Medicina Conductual Integrativa de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. En segundo lugar, se les enseñará a los participantes cómo usar la hipnosis ellos mismos (autohipnosis) para ayudarlos a controlar su dolor. En tercer lugar, los participantes recibirán una grabación de hipnosis para escuchar entre sesiones y durante el curso del estudio. Se recomendará la práctica de hipnosis en casa.

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios durante un período de 12 meses.

Comparador activo: Control de atención (no hipnosis)
La intervención de control de la atención se compara con la intervención de hipnosis en cuanto a la cantidad de tiempo profesional que reciben los pacientes.

La intervención de control de la atención implica tres encuentros cara a cara con un profesional de psicología con nivel de doctorado. Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que discutan con el intervencionista su experiencia al tomar inhibidores de la aromatasa y el dolor musculoesquelético asociado. El intervencionista no guiará al paciente en imágenes, relajación, evaluación de procesos de pensamiento o incluso una simple discusión. Más bien, los intervencionistas permitirán que el paciente dirija el flujo de la conversación y brindarán apoyo y empatía. El tiempo de contacto del intervencionista en las sesiones de AC será idéntico al del grupo de hipnosis. En general, la intervención de control de la atención controlará la atención profesional.

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios durante un período de 12 meses.

Otros nombres:
  • No Hipnosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor musculoesquelético informado por el paciente (MSP) medido por el Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) es un cuestionario de autoinforme que evalúa el dolor.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida eCap
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia a los inhibidores de la aromatasa medida por el sistema eCap. El sistema eCap es un sistema de seguimiento de eventos de medicación que realiza un seguimiento del uso de medicación sin intervención activa del paciente. Los eCaps registran la fecha y la hora cada vez que se abre la tapa para extraer una pastilla.
12 meses
El índice de mano de osteoartritis de Australia/Canadá (AUSCAN)
Periodo de tiempo: 12 meses
AUSCAN es una medida de autoinforme del dolor musculoesquelético.
12 meses
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
WOMAC es una medida de autoinforme del dolor musculoesquelético.
12 meses
El ensayo sobre síntomas musculoesqueléticos del ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT-MS)
Periodo de tiempo: 12 meses
BCPT-MS es una medida de autoinforme del dolor musculoesquelético.
12 meses
La escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: 12 meses
MARS es una medida autoinformada de adherencia a la IA.
12 meses
Cuestionario de Consumo Sanitario, Enfermedad y Trabajo (TiC-P Adaptado)
Periodo de tiempo: 12 meses
El TiC-P adaptado es una medida de autoinforme para calcular los costos asociados con el dolor musculoesquelético relacionado con la IA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-1344
  • R01AT008762-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .