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Ticagrelor vs Clopidogrel para la inhibición plaquetaria en la colocación de stent para aneurisma cerebral (TIC-TAC)

15 de julio de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ticagrelor versus clopidogrel para la inhibición plaquetaria en pacientes sometidos a stent neurovascular por aneurisma intracraneal

Parte de los procedimientos de neurorradiología intervencionista para el tratamiento de aneurismas cerebrales seleccionados ahora se basan en la colocación de stents. Para reducir los eventos tromboembólicos, se propone la terapia antiplaquetaria dual (APT) que combina aspirina y clopidogrel con una estrecha vigilancia, ya que 1/3 de los pacientes son respondedores bajos debido a la variación de la respuesta biológica a clopidogrel . Pocos equipos utilizan ticagrelor, pero nunca se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorizado. Podría ser una opción para APT debido a una respuesta más reproducible con menos variabilidad interindividual y una monitorización reducida. El objetivo de este estudio es demostrar el interés del ticagrelor para la APT dual para la inhibición plaquetaria, en pacientes sometidos a stent neurovascular por aneurisma cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aneurisma cerebral no roto
  • tratamiento endovascular electivo
  • requiere colocación de stent
  • requiere terapia antiplaquetaria dual

Criterio de exclusión:

-ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clopidogrel-aspirina
clopidogrel: 75 mg y aspirina 250 mg una vez al día durante 15 semanas; prescrito 3 semanas antes de la cirugía.
clopidogrel: eficacia y seguridad en la colocación de stent en aneurismas cerebrales
Experimental: ticagrelor-aspirina
Ticagrelor: 90 mg bid y aspirina 250 mg una vez al día durante 15 semanas; prescrito 3 semanas antes de la cirugía
ticagrelor: eficacia y seguridad en la colocación de stent en aneurisma cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que requieren al menos un cambio de fármaco o ajuste de dosis para lograr la inhibición funcional plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .