- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675205
Ticagrelor vs Clopidogrel para la inhibición plaquetaria en la colocación de stent para aneurisma cerebral (TIC-TAC)
15 de julio de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Ticagrelor versus clopidogrel para la inhibición plaquetaria en pacientes sometidos a stent neurovascular por aneurisma intracraneal
Parte de los procedimientos de neurorradiología intervencionista para el tratamiento de aneurismas cerebrales seleccionados ahora se basan en la colocación de stents.
Para reducir los eventos tromboembólicos, se propone la terapia antiplaquetaria dual (APT) que combina aspirina y clopidogrel con una estrecha vigilancia, ya que 1/3 de los pacientes son respondedores bajos debido a la variación de la respuesta biológica a clopidogrel .
Pocos equipos utilizan ticagrelor, pero nunca se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorizado.
Podría ser una opción para APT debido a una respuesta más reproducible con menos variabilidad interindividual y una monitorización reducida.
El objetivo de este estudio es demostrar el interés del ticagrelor para la APT dual para la inhibición plaquetaria, en pacientes sometidos a stent neurovascular por aneurisma cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aneurisma cerebral no roto
- tratamiento endovascular electivo
- requiere colocación de stent
- requiere terapia antiplaquetaria dual
Criterio de exclusión:
-ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: clopidogrel-aspirina
clopidogrel: 75 mg y aspirina 250 mg una vez al día durante 15 semanas; prescrito 3 semanas antes de la cirugía.
|
clopidogrel: eficacia y seguridad en la colocación de stent en aneurismas cerebrales
|
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Experimental: ticagrelor-aspirina
Ticagrelor: 90 mg bid y aspirina 250 mg una vez al día durante 15 semanas; prescrito 3 semanas antes de la cirugía
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ticagrelor: eficacia y seguridad en la colocación de stent en aneurisma cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción de pacientes que requieren al menos un cambio de fármaco o ajuste de dosis para lograr la inhibición funcional plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- AGR_2014-33
- 2014-005720-10 (Número EudraCT)
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