¿Se necesita más de una dosis de misoprostol para acelerar el parto vaginal en una paciente con cuello uterino inmaduro?
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada sometida a inducción del trabajo de parto.
- Embarazo único vivo ≥ 37 semanas de gestación
- Puntaje de alfil < 6
- Frecuencia cardíaca fetal de categoría I
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el parto vaginal (p. vasa previa, placenta previa, presentación sin vértice, prolapso del cordón umbilical e infección activa por herpes genital).
- Embarazos complicados por anomalías fetales mayores
- Cualquier contraindicación para el uso de misoprostol, incluyendo
- Antecedentes de cesárea previa o cirugía uterina mayor
- Reacción alérgica previa
- Frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III
- Contracciones uterinas regulares ≥ 3 en un período de 10 minutos persistentes durante al menos 30 minutos
- Peso fetal estimado < percentil 10
- Rotura prematura de membranas
- Edad < 18 años
- Mujeres que no tienen capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosís única
dosis única de misoprostol
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El misoprostol, una prostaglandina, se une a las células miometriales para provocar fuertes contracciones miometriales que conducen a la expulsión de tejido.
Este agente también provoca maduración cervical con reblandecimiento y dilatación del cuello uterino.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis Múltiple
múltiples dosis de misoprostol
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El misoprostol, una prostaglandina, se une a las células miometriales para provocar fuertes contracciones miometriales que conducen a la expulsión de tejido.
Este agente también provoca maduración cervical con reblandecimiento y dilatación del cuello uterino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Comparar la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas en pacientes que reciben una dosis única de misoprostol versus aquellas que reciben dosis múltiples de este medicamento.
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el intervalo desde el inicio del misoprostol hasta el parto en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde la intervención inicial
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Determinar el intervalo desde el inicio del misoprostol hasta el parto en cada grupo
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dentro de las 24 horas desde la intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Oxitócicos
- Metotrexato
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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