- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680314
¿Se necesita más de una dosis de misoprostol para acelerar el parto vaginal en una paciente con cuello uterino inmaduro?
19 de agosto de 2022 actualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si la inducción del parto con una sola dosis de misoprostol, seguida de un tratamiento con oxitocina, seguirá siendo lo suficientemente eficaz como para aumentar las posibilidades de tener un parto vaginal exitoso en comparación con el uso de más de una dosis de misoprostol. seguido de tratamiento con oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye una comparación de dos regímenes diferentes de uso de prostaglandinas para la "maduración cervical" antes de la inducción del trabajo de parto.
Las mujeres admitidas en el hospital para la inducción del trabajo de parto que tengan el cuello uterino "inmaduro" en el momento de la admisión y que acepten participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
En un grupo, se administrará una dosis única de 25 µcg de misoprostol por vía vaginal y cuatro horas después se iniciará la inducción con oxitocina si está clínicamente indicado.
En el segundo grupo de mujeres, se administrarán dosis repetidas de misoprostol cada cuatro horas hasta seis dosis, a menos que el parto o la maduración del cuello uterino ocurran antes.
En este punto, se iniciará la oxitocina según sea necesario.
Se compararán el éxito del parto vaginal a las 24 horas, el tiempo desde el inicio del protocolo hasta el parto y las tasas de cesáreas.
Se vigilarán complicaciones como hemorragia posparto, episodios de taquisistolia con compromiso fetal y corioamnionitis y endometritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada sometida a inducción del trabajo de parto.
- Embarazo único vivo ≥ 37 semanas de gestación
- Puntaje de alfil < 6
- Frecuencia cardíaca fetal de categoría I
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el parto vaginal (p. vasa previa, placenta previa, presentación sin vértice, prolapso del cordón umbilical e infección activa por herpes genital).
- Embarazos complicados por anomalías fetales mayores
- Cualquier contraindicación para el uso de misoprostol, incluyendo
- Antecedentes de cesárea previa o cirugía uterina mayor
- Reacción alérgica previa
- Frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III
- Contracciones uterinas regulares ≥ 3 en un período de 10 minutos persistentes durante al menos 30 minutos
- Peso fetal estimado < percentil 10
- Rotura prematura de membranas
- Edad < 18 años
- Mujeres que no tienen capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosís única
dosis única de misoprostol
|
El misoprostol, una prostaglandina, se une a las células miometriales para provocar fuertes contracciones miometriales que conducen a la expulsión de tejido.
Este agente también provoca maduración cervical con reblandecimiento y dilatación del cuello uterino.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis Múltiple
múltiples dosis de misoprostol
|
El misoprostol, una prostaglandina, se une a las células miometriales para provocar fuertes contracciones miometriales que conducen a la expulsión de tejido.
Este agente también provoca maduración cervical con reblandecimiento y dilatación del cuello uterino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
Comparar la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas en pacientes que reciben una dosis única de misoprostol versus aquellas que reciben dosis múltiples de este medicamento.
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el intervalo desde el inicio del misoprostol hasta el parto en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde la intervención inicial
|
Determinar el intervalo desde el inicio del misoprostol hasta el parto en cada grupo
|
dentro de las 24 horas desde la intervención inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Oxitócicos
- Metotrexato
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .