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Acupuntura con aguja caliente frente a acupuntura con aguja

20 de abril de 2017 actualizado por: London South Bank University

Acupuntura con aguja tibia versus acupuntura con aguja para la osteoartritis de la rodilla: un estudio piloto

Este es un estudio piloto controlado aleatorio de dos grupos que investiga la eficacia de los componentes de la moxibustión para la osteoartritis de la rodilla. Los participantes serán asignados al azar para recibir acupuntura con aguja caliente o acupuntura con aguja. Los participantes y los acupunturistas estarán cegados a la asignación de grupos. Las medidas de resultado primarias y secundarias son WOMAC y SF36 respectivamente. Se utilizarán entrevistas cualitativas para recopilar información sobre las experiencias y percepciones de los pacientes sobre el ensayo y el tratamiento proporcionado.

Se supone que la acupuntura con agujas calientes conducirá a una mayor reducción de los signos y síntomas clínicos que la acupuntura con agujas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tratamiento de acupuntura

Todos los participantes recibirán acupuntura. Solo se utilizarán puntos locales a la rodilla. Se utilizarán de 4 a 6 puntos por rodilla, por lo tanto, de 8 a 12 agujas por tratamiento. Se llevará un registro de los puntos utilizados en cada tratamiento. Ambas rodillas serán tratadas incluso si solo una rodilla duele. Esto asegurará que los participantes reciban tratamientos similares.

Los pacientes serán tratados sentados, ya que esto permite un mejor acceso a los puntos de acupuntura correspondientes. También ayuda a garantizar que la moxibustión se lleve a cabo de forma segura.

Los participantes recibirán 8 tratamientos en las primeras 4 semanas (dos veces por semana), luego 4 tratamientos en 4 semanas (una vez por semana).

Procedimientos de cegamiento

La única diferencia en los procedimientos será que los conos encendidos se colocarán en las agujas del grupo de tratamiento, mientras que los conos de moxa no encendidos se colocarán en las agujas del grupo de control. Se utilizará moxa sin humo. Todos los pacientes verán cómo se insertan las agujas y el acupunturista coloca los conos de moxa en las agujas. Se colocarán protectores para la piel en la base de la aguja para reducir la sensación inmediata de calor en la superficie de la piel. Protectores de piel similares se utilizan de forma rutinaria en el tratamiento de acupuntura para evitar molestias.

El acupunturista realizará una consulta en cada sesión según la práctica habitual. Después de insertar las agujas y colocar los conos de moxa en las agujas, el acupuntor se va y un asistente de acupuntura entra en la habitación. El asistente de acupuntura colocará una pantalla frente al paciente para evitar que se vean las rodillas. El asistente de acupuntura luego quitará un cono a la vez y lo encenderá. En el grupo de tratamiento se coloca el cono encendido sobre la aguja. En el grupo de control, el cono encendido se coloca en un plato pequeño cerca de la rodilla, se coloca un cono apagado de reemplazo en la aguja. Este proceso se repite hasta que todos los conos estén encendidos. El cono apagado se vuelve a colocar en la aguja del grupo de control para intentar garantizar que experimentan las mismas sensaciones que el grupo de tratamiento. El uso de un segundo acupunturista para encender la moxa asegura que el acupunturista que realiza la consulta e inserta las agujas esté cegado a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 0AA
        • Confucius Institute for TCM LSBU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico en al menos una articulación de la rodilla durante los últimos seis meses.
  • Al inicio, la puntuación de dolor WOMAC debe ser ≥ 3 puntos (en una escala de 0 a 10)

Además del dolor de rodilla, deben estar presentes al menos 3 de los 6 siguientes:

  • Edad > 50 años
  • Rigidez < 30 minutos
  • Crepitación
  • Ternura ósea
  • agrandamiento óseo
  • Sin calor palpable

(ACR 2013)

Más

  • Habilidad para hablar inglés
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad sistémica del sistema musculoesquelético.
  • Tumor óseo, tumor óseo como lesiones o metástasis.
  • Fractura ósea en las extremidades inferiores durante los últimos tres meses.
  • Infección aguda u osteonecrosis en la articulación de la rodilla.
  • Esguince reciente en la articulación de la rodilla.
  • Cirugía de la extremidad afectada durante los últimos seis meses o cirugía programada.
  • Terapia continua con corticosteroides o inyecciones de cortisona en las últimas seis semanas.
  • Tomar medicación anticoagulante.
  • Coagulopatía.
  • Otra condición de dolor que obligue al paciente a tomar analgésicos por más de tres días durante las últimas cuatro semanas.
  • Adicción a analgésicos, opiáceos u otras drogas.
  • Tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad dermatológica dentro del área de acupuntura que impida el tratamiento de acupuntura.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Incapacidad para seguir instrucciones o comprender el formulario de consentimiento (dominio insuficiente del idioma, demencia).
  • Participación en otro estudio clínico.
  • Procedimientos judiciales en curso sobre el grado de invalidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Acupuntura con aguja caliente

La acupuntura con aguja caliente (wenzhen; 温针) consiste en colocar conos de moxa en el mango de la aguja, después de insertarla. Una vez encendido, el calor se transmite a lo largo del eje de la aguja hasta el punto de acupuntura.

Moxa se refiere a la hierba artemisa (Artemisia vulgaris) que se quema para calentar partes específicas del cuerpo, incluidos los puntos de acupuntura.
Dispositivo: Acupuntura con aguja caliente
Se utilizarán de 4 a 6 puntos por rodilla, por lo tanto, de 8 a 12 agujas por tratamiento. Se utilizarán dos puntos como tratamiento central ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan. También se pueden usar otros cuatro puntos de acupuntura de los siguientes: Ahshi puntos dolorosos locales a la rodilla (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Además de las agujas de acupuntura, el grupo de acupuntura con aguja caliente recibirá moxibustión en hasta 4 puntos. Se utilizará moxa sin humo.
COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura básica con agujas
La acupuntura básica con agujas es el uso de agujas de acupuntura solas, sin otros métodos de estimulación.
Dispositivo: Acupuntura con aguja
El protocolo de selección de puntos será exactamente el mismo que el del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF36 (rand)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 16 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
London South Bank University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
British Acupuncture Council
Confucius Institute for Traditional Chinese Medicine, London South Bank University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian K Appleyard, London South Bank University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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