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Tendencia de la hemoglobina en recién nacidos y niños pequeños después de una cirugía cardíaca

28 de agosto de 2018 actualizado por: Rabin Medical Center
Muchos niños pequeños y niños son dados de alta con niveles de hemoglobina relativamente bajos después de una cirugía cardíaca y sin un seguimiento cuidadoso, a una edad en la que la anemia es común. A esta edad, la leche materna y su sustituto no aportan suficiente hierro, y los padres no se adhieren lo suficiente a los suplementos de hierro. Debido a estos hechos, es de gran importancia, especialmente en los niños que sufren de defectos cardíacos, el seguimiento estrecho de sus niveles de hemoglobina. Los estudios que siguieron la tendencia de la hemoglobina después de la cirugía cardíaca nunca se realizaron con niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas 6 décadas, los niños se han sometido a cirugía cardíaca para corregir defectos cardíacos congénitos. A lo largo de los años, ha habido una gran mejora en la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía cardíaca debido a una mejor habilidad técnica y al tratamiento posoperatorio. La mayoría de esas cirugías requieren una máquina de derivación cardiopulmonar, que requiere el uso de hemoderivados, y muchos de esos niños también requieren hemoderivados como parte del cuidado posoperatorio, especialmente aquellos niños con defectos cardíacos cianóticos. Muchos niños pequeños y niños regresan a casa con niveles de hemoglobina relativamente bajos y sin un seguimiento cuidadoso, a una edad en la que la anemia es un factor de riesgo de retraso en el desarrollo y disminución de la función cognitiva. La deficiencia de hierro es común en Israel entre los niños de 6 a 24 meses. A esta edad, la leche materna y su sustituto no aportan suficiente hierro, y los padres no se adhieren lo suficiente a los suplementos de hierro recomendados por el ministerio de salud. Debido a estos hechos, es de gran importancia, especialmente en los niños que sufren de defectos cardíacos, el seguimiento estrecho de sus niveles de hemoglobina. En adultos, un estudio que siguió los niveles de hemoglobina después de la cirugía cardíaca durante la hospitalización solamente, mostró que la mayoría (79%) comenzó a mostrar una mejoría durante su hospitalización. Otro estudio en pacientes mayores de 50 años post injerto de bypass de arteria coronaria, no mostró diferencia entre un grupo que recibía suplementos de hierro y otro que no los recibía, después de 2 meses. Nunca se realizaron estudios similares con niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños de 0 a 18 meses sometidos a cirugía cardíaca durante los 3 años del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños de 0 a 18 meses sometidos a cirugía cardiaca durante los 3 años del estudio, previo consentimiento por escrito de los padres/tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de 0 a 18 meses después de una cirugía cardíaca
hemograma completo para todos los niños de 0 a 18 meses sometidos a cirugía cardíaca
hemograma completo durante el seguimiento en el instituto del corazón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina (mg/dL) durante el seguimiento de una cirugía cardíaca, muestreados por punción digital
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0655-15-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .