- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686255
Tendencia de la hemoglobina en recién nacidos y niños pequeños después de una cirugía cardíaca
28 de agosto de 2018 actualizado por: Rabin Medical Center
Muchos niños pequeños y niños son dados de alta con niveles de hemoglobina relativamente bajos después de una cirugía cardíaca y sin un seguimiento cuidadoso, a una edad en la que la anemia es común.
A esta edad, la leche materna y su sustituto no aportan suficiente hierro, y los padres no se adhieren lo suficiente a los suplementos de hierro.
Debido a estos hechos, es de gran importancia, especialmente en los niños que sufren de defectos cardíacos, el seguimiento estrecho de sus niveles de hemoglobina.
Los estudios que siguieron la tendencia de la hemoglobina después de la cirugía cardíaca nunca se realizaron con niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas 6 décadas, los niños se han sometido a cirugía cardíaca para corregir defectos cardíacos congénitos.
A lo largo de los años, ha habido una gran mejora en la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía cardíaca debido a una mejor habilidad técnica y al tratamiento posoperatorio.
La mayoría de esas cirugías requieren una máquina de derivación cardiopulmonar, que requiere el uso de hemoderivados, y muchos de esos niños también requieren hemoderivados como parte del cuidado posoperatorio, especialmente aquellos niños con defectos cardíacos cianóticos.
Muchos niños pequeños y niños regresan a casa con niveles de hemoglobina relativamente bajos y sin un seguimiento cuidadoso, a una edad en la que la anemia es un factor de riesgo de retraso en el desarrollo y disminución de la función cognitiva.
La deficiencia de hierro es común en Israel entre los niños de 6 a 24 meses.
A esta edad, la leche materna y su sustituto no aportan suficiente hierro, y los padres no se adhieren lo suficiente a los suplementos de hierro recomendados por el ministerio de salud.
Debido a estos hechos, es de gran importancia, especialmente en los niños que sufren de defectos cardíacos, el seguimiento estrecho de sus niveles de hemoglobina.
En adultos, un estudio que siguió los niveles de hemoglobina después de la cirugía cardíaca durante la hospitalización solamente, mostró que la mayoría (79%) comenzó a mostrar una mejoría durante su hospitalización.
Otro estudio en pacientes mayores de 50 años post injerto de bypass de arteria coronaria, no mostró diferencia entre un grupo que recibía suplementos de hierro y otro que no los recibía, después de 2 meses.
Nunca se realizaron estudios similares con niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños de 0 a 18 meses sometidos a cirugía cardíaca durante los 3 años del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 0 a 18 meses sometidos a cirugía cardiaca durante los 3 años del estudio, previo consentimiento por escrito de los padres/tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños de 0 a 18 meses después de una cirugía cardíaca
hemograma completo para todos los niños de 0 a 18 meses sometidos a cirugía cardíaca
|
hemograma completo durante el seguimiento en el instituto del corazón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de hemoglobina (mg/dL) durante el seguimiento de una cirugía cardíaca, muestreados por punción digital
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilad Sherman, MD, Schneider's Children Medical Center of Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0655-15-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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