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Transferencia diaplacentaria de anticuerpos anti-HCMV y anti-VZV-inmunoglobulina G (IgG) en recién nacidos prematuros y maduros (MoChi-HCMV)

4 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Examen de la transferencia diaplacentaria de anticuerpos IgG contra el citomegalovirus humano (HCMV) y el virus de la varicela-zoster (VZV) en recién nacidos prematuros y maduros

El objetivo del estudio es determinar la concentración total de anticuerpos IgG específicos de HCMV y VZV y la concentración total de anticuerpos neutralizantes contra HCMV en el torrente sanguíneo neonatal dependiendo de la edad gestacional al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para la recopilación de datos, los investigadores miden la concentración principal de anticuerpos IgG-HCMV-/VZV-IgG específicos y la concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra HCMV y VZV en la sangre materna y en el torrente sanguíneo fetal. Luego, los investigadores comparan los datos de la madre y el recién nacido. Por lo tanto, los investigadores utilizan las siguientes muestras de sangre:

Madre: Muestra de sangre venosa tomada al nacer (+/- tres días)

Recién nacido: muestra de sangre del cordón umbilical (= torrente sanguíneo fetal) tomada inmediatamente después del nacimiento.

Los investigadores asignan los datos de cada recién nacido (edad gestacional al nacer) a los datos de su respectiva madre para evaluación estadística. Después de terminar el estudio, los investigadores destruirán toda la sangre residual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Horst Buxmann, PI
  • Número de teléfono: 5524 +49 69 6301
  • Correo electrónico: horst.buxmann@kgu.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clara A Lüdeke, SI
  • Número de teléfono: +49 17662403039
  • Correo electrónico: clara.luedeke@web.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Contacto:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
          • Número de teléfono: 5247 0049 69 6301
          • Correo electrónico: horst.buxmann@kgu.de
        • Contacto:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
          • Número de teléfono: 5120 0049 69 6301
          • Correo electrónico: rolf.schloesser@kgu.de
        • Investigador principal:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Sub-Investigador:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Sub-Investigador:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 10 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aproximadamente 450 pares madre-hijo-seropositivos para HCMV y/o VZV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada seropositiva para HCMV y/o VZV que firmó el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos de madres menores de edad.
  • Recién nacidos cuya madre no firmó el consentimiento informado por escrito.
  • Mujeres embarazadas con una inmunodeficiencia hereditaria o adquirida conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Transferencia de anticuerpos HCMV
Formulario de transferencia de anticuerpos contra el HCMV materno-fetal 24-41 semanas de gestación
Otro: Muestras de sangre
Tomando sangre del cordón umbilical (circulación fetal) y de la vena de la madre correspondiente.
Transferencia de anticuerpos VZV
Forma de transferencia de anticuerpos VZV materno-fetal 24-41 semanas de gestación
Otro: Muestras de sangre
Tomando sangre del cordón umbilical (circulación fetal) y de la vena de la madre correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la concentración de anticuerpos IgG-HCMV-/VZV-IgG específicos en el torrente sanguíneo fetal en función de la edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer
Medición de anticuerpos HCMV y VZV en la circulación fetal y materna
Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra HCMV y VZV en el torrente sanguíneo fetal según la edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer
Medición de anticuerpos neutralizantes IgG-HCMV y VZV en la circulación fetal y materna
Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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