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Transferencia diaplacentaria de anticuerpos anti-HCMV y anti-VZV-inmunoglobulina G (IgG) en recién nacidos prematuros y maduros (MoChi-HCMV)

4 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Examen de la transferencia diaplacentaria de anticuerpos IgG contra el citomegalovirus humano (HCMV) y el virus de la varicela-zoster (VZV) en recién nacidos prematuros y maduros

El objetivo del estudio es determinar la concentración total de anticuerpos IgG específicos de HCMV y VZV y la concentración total de anticuerpos neutralizantes contra HCMV en el torrente sanguíneo neonatal dependiendo de la edad gestacional al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para la recopilación de datos, los investigadores miden la concentración principal de anticuerpos IgG-HCMV-/VZV-IgG específicos y la concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra HCMV y VZV en la sangre materna y en el torrente sanguíneo fetal. Luego, los investigadores comparan los datos de la madre y el recién nacido. Por lo tanto, los investigadores utilizan las siguientes muestras de sangre:

Madre: Muestra de sangre venosa tomada al nacer (+/- tres días)

Recién nacido: muestra de sangre del cordón umbilical (= torrente sanguíneo fetal) tomada inmediatamente después del nacimiento.

Los investigadores asignan los datos de cada recién nacido (edad gestacional al nacer) a los datos de su respectiva madre para evaluación estadística. Después de terminar el estudio, los investigadores destruirán toda la sangre residual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Contacto:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
          • Número de teléfono: 5247 0049 69 6301
          • Correo electrónico: horst.buxmann@kgu.de
        • Contacto:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
          • Número de teléfono: 5120 0049 69 6301
          • Correo electrónico: rolf.schloesser@kgu.de
        • Investigador principal:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Sub-Investigador:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Sub-Investigador:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Sub-Investigador:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 10 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aproximadamente 450 pares madre-hijo-seropositivos para HCMV y/o VZV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada seropositiva para HCMV y/o VZV que firmó el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos de madres menores de edad.
  • Recién nacidos cuya madre no firmó el consentimiento informado por escrito.
  • Mujeres embarazadas con una inmunodeficiencia hereditaria o adquirida conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transferencia de anticuerpos HCMV
Formulario de transferencia de anticuerpos contra el HCMV materno-fetal 24-41 semanas de gestación
Otro: Muestras de sangre
Tomando sangre del cordón umbilical (circulación fetal) y de la vena de la madre correspondiente.
Transferencia de anticuerpos VZV
Forma de transferencia de anticuerpos VZV materno-fetal 24-41 semanas de gestación
Otro: Muestras de sangre
Tomando sangre del cordón umbilical (circulación fetal) y de la vena de la madre correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la concentración de anticuerpos IgG-HCMV-/VZV-IgG específicos en el torrente sanguíneo fetal en función de la edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer
Medición de anticuerpos HCMV y VZV en la circulación fetal y materna
Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la concentración de anticuerpos IgG neutralizantes contra HCMV y VZV en el torrente sanguíneo fetal según la edad gestacional al nacer.
Periodo de tiempo: Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer
Medición de anticuerpos neutralizantes IgG-HCMV y VZV en la circulación fetal y materna
Recién nacido: inmediatamente después del nacimiento; Madre +/- 3 días al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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