Un ensayo controlado de losartán en el trastorno de estrés postraumático (LOSe-PTSD)

[A continuación se muestra una sinopsis de los criterios de elegibilidad pertinentes. Para obtener más información, consulte el protocolo poniéndose en contacto con el investigador principal]

Criterios de inclusión

1. El sujeto debe ser hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico primario DSM-5 de trastorno de estrés postraumático.
3. Los sujetos deben tener una escala de PTSD administrada clínicamente para PTSD (CAPS-5) ≥ 25 persistente en la selección durante al menos 3 meses de duración.
4. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
5. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
6. El sujeto debe ser capaz de cumplir con la autoadministración de medicamentos.
7. El sujeto debe poder tragar el medicamento del estudio entero con ayuda de agua.
8. El sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión

1. Sujetos que tienen un riesgo actual o inminente de suicidio según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en cada visita del estudio.
2. Sujeto con psicosis activa.
3. El sujeto tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de drogas o alcohol según los criterios del DSM-5 en los 3 meses anteriores a la selección.
4. El sujeto tiene antecedentes de alergia al losartán u otros bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA).
5. El sujeto tiene una enfermedad médica que probablemente resulte en una hospitalización inminente o para la cual los tratamientos están contraindicados según los resultados de laboratorio, el historial médico y el examen físico.
6. El sujeto tiene un deterioro cognitivo grave que probablemente interfiere con la capacidad de participar significativamente en el estudio. Los participantes con lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada no serán excluidos del estudio. Solo se excluirán aquellos que muestren un deterioro cognitivo significativo en la selección (evidenciado por confusión, incapacidad para seguir la discusión o responder preguntas u otros indicadores claros y significativos de deterioro cognitivo).
7. inhibidores de la ECA concurrentes o bloqueadores de los receptores de angiotensina o prazosina; los pacientes que toman otros antihipertensivos pueden inscribirse si, después de consultar con el médico que los recetó, se determina que la adición de losartán no estaría contraindicada.
8. Antidepresivos o antipsicóticos concurrentes. Los sujetos que hayan elegido, en consulta con su proveedor de atención médica, suspender cualquier antidepresivo o antipsicótico, deben dejar de tomar los medicamentos durante un mínimo de 2 semanas antes de la aleatorización del estudio. Se permitirán dosis estables de somníferos a la hora de acostarse (p. ej., trazodona ≤ 200 mg; eszopiclona; zolpidem; lorazepam) siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización del estudio. No se permiten las benzodiazepinas que se toman para otra cosa que no sea dormir.
9. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
10. El sujeto no puede cumplir con los requisitos específicos del estudio.
11. Sujetos con hallazgos hepáticos, renales o electrocardiográficos anormales según lo determine el médico.
12. El sujeto exhibe hipertensión clínicamente significativa según lo determinado por evaluación médica y/o PA > 190/100.
13. Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg.
14. Pruebas de función hepática (LFT) > 2 veces el límite superior de lo normal.
15. Se excluirán los pacientes con enfermedad renal crónica 4, según lo determinen los antecedentes, los análisis de referencia (incluida la eGFR < 45 ml/minuto) y la evaluación realizada por un médico.