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Intervención conductual infantil basada en la familia para disminuir la exposición ambiental a la melamina y los ftalatos

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La melamina y los ftalatos son sustancias químicas emergentes en el medio ambiente, que están omnipresentemente presentes en el público y que los niños pueden contactar fácilmente a través del aire, los alimentos y la piel. Este estudio tiene como objetivo examinar si el uso de la intervención conductual basada en la familia mediante el suministro de folletos sencillos más educación sanitaria cara a cara punto por punto y una bolsa que contiene vajilla de acero inoxidable para comer fuera se utiliza para estudiar a las madres de los niños o los cuidadores principales pueden reducir significativamente la exposición a la melamina y los ftalatos midiendo la melamina y los metabolitos de los ftalatos en la orina (especialmente los metabolitos del DEHP) en los niños del estudio y sus madres o cuidadores principales, en comparación con los que recibieron solo folletos simples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sujetos de estudio: Entre el 31 de mayo y el 17 de junio de 2011, 108 niños visitaron la Clínica especial de ftalatos para niños (PCC) en el Hospital Universitario Médico de Kaohsiung (KMUH). Se excluyeron trece niños cuya edad era mayor de 10 años, una niña con antecedente de tratamiento hormonal (leuprorelina) y treinta y cuatro cuyos padres no firmaron consentimientos informados. El resto de 60 niños son elegibles para participar en este estudio. Debido a que 37 de los 60 niños potenciales del estudio proporcionaron suficiente orina para los análisis de metabolitos de ftalatos en nuestro estudio anterior [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], en este estudio, los investigadores se centran en los 37 niños del estudio. Después del contacto por teléfono, 24 niños del estudio y sus madres o cuidadores principales están dispuestos a participar en esta intervención del estudio.

Protocolo de estudio: Esta es una intervención aleatoria basada en la familia. Los investigadores llevarán a cabo este estudio durante 2 semanas de seguimiento. Los investigadores asignan aleatoriamente 12 niños del estudio y sus principales cuidadores (es decir, madres o abuelas) a un grupo de intervención y otros 12 a un grupo de control. El grupo de intervención significa que los niños del estudio y sus cuidadores principales (es decir, madres o abuelas) recibirán educación en salud cara a cara, además de proporcionarles volantes simples y una bolsa que contenga vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa, cómo evitar la exposición ambiental a los productos químicos de melamina y ftalato según los datos basados ​​en evidencia del laboratorio de investigadores y otros investigadores. Los investigadores solo entregan volantes simples en una bolsa vacía al grupo de control. Los investigadores recolectarán dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas de los niños del estudio y sus cuidadores principales, generalmente madres o abuelas, en la línea de base. También se recolectaron muestras de sangre de los niños para medir el perfil endocrino, incluidos TSH, T4, FT4, T3 y E2. Después de 2 semanas, otras dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas del estudio Los investigadores recolectarán dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas de los niños del estudio y sus cuidadores principales, generalmente madres o abuelas, cada 3 meses para análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 3 a 18 años y sus cuidadores principales (es decir, madres o abuelas)

Criterio de exclusión:

  • Niños con algún tratamiento hormonal o enfermedades crónicas importantes como el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
un folleto simple en una bolsa vacía con educación sanitaria cara a cara
Conductual: Intervención asignada
un folleto sencillo más educación sanitaria presencial y una bolsa con vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa
Comparador de placebos: Sin intervención
un volante simple en una bolsa vacía sin educación sanitaria cara a cara
Conductual: Sin intervención
un volante sencillo sin educación sanitaria presencial y dar una bolsa que no contenga vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
excreción urinaria de melamina
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
excreción urinaria de cinco metabolitos de DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxi-MEPP y 2carboxi-MMHP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, MDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
otros seis metabolitos de ftalato de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP y MiNP
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, MDA)
Periodo de tiempo: un año
un año
marcadores de lesión renal (NAG, microalbúmina, beta-2-microglobulina)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMU-TP103A23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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