- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724722
Intervención conductual infantil basada en la familia para disminuir la exposición ambiental a la melamina y los ftalatos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos de estudio: Entre el 31 de mayo y el 17 de junio de 2011, 108 niños visitaron la Clínica especial de ftalatos para niños (PCC) en el Hospital Universitario Médico de Kaohsiung (KMUH). Se excluyeron trece niños cuya edad era mayor de 10 años, una niña con antecedente de tratamiento hormonal (leuprorelina) y treinta y cuatro cuyos padres no firmaron consentimientos informados. El resto de 60 niños son elegibles para participar en este estudio. Debido a que 37 de los 60 niños potenciales del estudio proporcionaron suficiente orina para los análisis de metabolitos de ftalatos en nuestro estudio anterior [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], en este estudio, los investigadores se centran en los 37 niños del estudio. Después del contacto por teléfono, 24 niños del estudio y sus madres o cuidadores principales están dispuestos a participar en esta intervención del estudio.
Protocolo de estudio: Esta es una intervención aleatoria basada en la familia. Los investigadores llevarán a cabo este estudio durante 2 semanas de seguimiento. Los investigadores asignan aleatoriamente 12 niños del estudio y sus principales cuidadores (es decir, madres o abuelas) a un grupo de intervención y otros 12 a un grupo de control. El grupo de intervención significa que los niños del estudio y sus cuidadores principales (es decir, madres o abuelas) recibirán educación en salud cara a cara, además de proporcionarles volantes simples y una bolsa que contenga vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa, cómo evitar la exposición ambiental a los productos químicos de melamina y ftalato según los datos basados en evidencia del laboratorio de investigadores y otros investigadores. Los investigadores solo entregan volantes simples en una bolsa vacía al grupo de control. Los investigadores recolectarán dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas de los niños del estudio y sus cuidadores principales, generalmente madres o abuelas, en la línea de base. También se recolectaron muestras de sangre de los niños para medir el perfil endocrino, incluidos TSH, T4, FT4, T3 y E2. Después de 2 semanas, otras dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas del estudio Los investigadores recolectarán dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas de los niños del estudio y sus cuidadores principales, generalmente madres o abuelas, cada 3 meses para análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 3 a 18 años y sus cuidadores principales (es decir, madres o abuelas)
Criterio de exclusión:
- Niños con algún tratamiento hormonal o enfermedades crónicas importantes como el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
un folleto simple en una bolsa vacía con educación sanitaria cara a cara
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un folleto sencillo más educación sanitaria presencial y una bolsa con vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa
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Comparador de placebos: Sin intervención
un volante simple en una bolsa vacía sin educación sanitaria cara a cara
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un volante sencillo sin educación sanitaria presencial y dar una bolsa que no contenga vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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excreción urinaria de melamina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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excreción urinaria de cinco metabolitos de DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxi-MEPP y 2carboxi-MMHP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, MDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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otros seis metabolitos de ftalato de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP y MiNP
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, MDA)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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marcadores de lesión renal (NAG, microalbúmina, beta-2-microglobulina)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .