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Intervención conductual infantil basada en la familia para disminuir la exposición ambiental a la melamina y los ftalatos

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La melamina y los ftalatos son sustancias químicas emergentes en el medio ambiente, que están omnipresentemente presentes en el público y que los niños pueden contactar fácilmente a través del aire, los alimentos y la piel. Este estudio tiene como objetivo examinar si el uso de la intervención conductual basada en la familia mediante el suministro de folletos sencillos más educación sanitaria cara a cara punto por punto y una bolsa que contiene vajilla de acero inoxidable para comer fuera se utiliza para estudiar a las madres de los niños o los cuidadores principales pueden reducir significativamente la exposición a la melamina y los ftalatos midiendo la melamina y los metabolitos de los ftalatos en la orina (especialmente los metabolitos del DEHP) en los niños del estudio y sus madres o cuidadores principales, en comparación con los que recibieron solo folletos simples.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujetos de estudio: Entre el 31 de mayo y el 17 de junio de 2011, 108 niños visitaron la Clínica especial de ftalatos para niños (PCC) en el Hospital Universitario Médico de Kaohsiung (KMUH). Se excluyeron trece niños cuya edad era mayor de 10 años, una niña con antecedente de tratamiento hormonal (leuprorelina) y treinta y cuatro cuyos padres no firmaron consentimientos informados. El resto de 60 niños son elegibles para participar en este estudio. Debido a que 37 de los 60 niños potenciales del estudio proporcionaron suficiente orina para los análisis de metabolitos de ftalatos en nuestro estudio anterior [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], en este estudio, los investigadores se centran en los 37 niños del estudio. Después del contacto por teléfono, 24 niños del estudio y sus madres o cuidadores principales están dispuestos a participar en esta intervención del estudio.

Protocolo de estudio: Esta es una intervención aleatoria basada en la familia. Los investigadores llevarán a cabo este estudio durante 2 semanas de seguimiento. Los investigadores asignan aleatoriamente 12 niños del estudio y sus principales cuidadores (es decir, madres o abuelas) a un grupo de intervención y otros 12 a un grupo de control. El grupo de intervención significa que los niños del estudio y sus cuidadores principales (es decir, madres o abuelas) recibirán educación en salud cara a cara, además de proporcionarles volantes simples y una bolsa que contenga vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa, cómo evitar la exposición ambiental a los productos químicos de melamina y ftalato según los datos basados ​​en evidencia del laboratorio de investigadores y otros investigadores. Los investigadores solo entregan volantes simples en una bolsa vacía al grupo de control. Los investigadores recolectarán dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas de los niños del estudio y sus cuidadores principales, generalmente madres o abuelas, en la línea de base. También se recolectaron muestras de sangre de los niños para medir el perfil endocrino, incluidos TSH, T4, FT4, T3 y E2. Después de 2 semanas, otras dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas del estudio Los investigadores recolectarán dos muestras de orina de un punto de dos mañanas consecutivas de los niños del estudio y sus cuidadores principales, generalmente madres o abuelas, cada 3 meses para análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 3 a 18 años y sus cuidadores principales (es decir, madres o abuelas)

Criterio de exclusión:

  • Niños con algún tratamiento hormonal o enfermedades crónicas importantes como el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
un folleto simple en una bolsa vacía con educación sanitaria cara a cara
un folleto sencillo más educación sanitaria presencial y una bolsa con vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa
Comparador de placebos: Sin intervención
un volante simple en una bolsa vacía sin educación sanitaria cara a cara
un volante sencillo sin educación sanitaria presencial y dar una bolsa que no contenga vajilla de acero inoxidable para comer fuera de casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
excreción urinaria de melamina
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
excreción urinaria de cinco metabolitos de DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxi-MEPP y 2carboxi-MMHP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, MDA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
otros seis metabolitos de ftalato de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP y MiNP
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
marcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, MDA)
Periodo de tiempo: un año
un año
marcadores de lesión renal (NAG, microalbúmina, beta-2-microglobulina)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KMU-TP103A23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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