Regulación epigenética de la distribución del tejido adiposo humano (Eiffel 2)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años inclusive;
- IMC 23-35 kg/m2 inclusive;
- HbA1C <6,0 %;
- Peso estable (± 3 kg) durante los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Las mujeres deben tener > 9 meses después del parto;
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres con una ooforectomía
- Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL, o diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2DM)
- Enfermedad tiroidea no tratada o sintomática.
- Aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango de referencia de laboratorio, o diagnóstico conocido de enfermedad hepática.
- Creatinina > 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio, o diagnóstico conocido de enfermedad renal.
- Hipertensión no controlada (PA > 140 sistólica o > 90 diastólica)
- Nuevo inicio (<3 meses en un régimen estable) de uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años, o enfermedad psiquiátrica que prohíba la adherencia al protocolo del estudio. El consumo actual de drogas puede determinarse mediante análisis de drogas en plasma u orina.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables).
- Historia del trasplante de órganos.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Tratamiento actual con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no se pueden detener de manera segura para procedimientos de biopsia y análisis.
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C activa o tuberculosis
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en el EKG.
- Fumadores actuales (fumadores en los últimos 3 meses).
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo de la glucosa, las grasas y/o la energía en los últimos 3 meses (p. terapia con hormona de crecimiento, glucocorticoides [esteroides], etc.)
- Otra enfermedad crónica o aguda que podría afectar los resultados del estudio/interpretación en la opinión del clínico
- Otros elementos relacionados con el riesgo procesal (detallados a continuación) como trastornos hemorrágicos, claustrofobia, etc.
- Proteína c reactiva de alta sensibilidad elevada o infección activa conocida.
- Hay algunos implantes que son compatibles con la RM (seguros) pero que producirían artefactos que podrían oscurecer nuestra capacidad para medir un órgano, p. llaves completas pueden negar la capacidad de medir el tamaño del cerebro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A- Mujeres- 'Peras' saludables
Este grupo estará formado por mujeres sanas con un IMC entre 23 y 35 kg/m2 como una relación cintura-cadera de 0,78 o menos.
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También se completará una exploración DEXA para la composición corporal.
Después de una prueba de seguridad de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para la medición volumétrica de grasa visceral, grasa subcutánea, hígado, riñones, corazón, cerebro, músculo esquelético y tejido adiposo intramuscular (IMAT) y lípidos hepáticos por MRS.
Las imágenes de todo el cuerpo incluirán imágenes de posicionamiento de baja resolución, seguidas de varios conjuntos de imágenes en 3D que se conectarán digitalmente para crear una imagen en 3D de toda la longitud del cuerpo.
La espectroscopia hepática se realizará utilizando secuencias PRESS (espectroscopia de resolución puntual) y STEAM (modo de adquisición de eco estimulado) durante la misma sesión de imágenes, utilizando imágenes de todo el cuerpo para el posicionamiento.
Se realizarán dos biopsias para recolectar tejido graso de la región del abdomen y el muslo.
Se realizará la inserción de dos catéteres intravenosos (IV) para realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT) para medir la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si).
La tasa metabólica en reposo (RMR) se utilizará para medir la flexibilidad metabólica.
Las mediciones de glucosa en sangre en el punto de atención se realizarán con frecuencia para garantizar la seguridad.
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Comparador activo: Grupo B- Mujeres- 'manzanas' saludables
El grupo estará formado por mujeres sanas con un IMC entre 23 y 35 kg/m2 como una relación cintura-cadera de 0,85 o más.
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También se completará una exploración DEXA para la composición corporal.
Después de una prueba de seguridad de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para la medición volumétrica de grasa visceral, grasa subcutánea, hígado, riñones, corazón, cerebro, músculo esquelético y tejido adiposo intramuscular (IMAT) y lípidos hepáticos por MRS.
Las imágenes de todo el cuerpo incluirán imágenes de posicionamiento de baja resolución, seguidas de varios conjuntos de imágenes en 3D que se conectarán digitalmente para crear una imagen en 3D de toda la longitud del cuerpo.
La espectroscopia hepática se realizará utilizando secuencias PRESS (espectroscopia de resolución puntual) y STEAM (modo de adquisición de eco estimulado) durante la misma sesión de imágenes, utilizando imágenes de todo el cuerpo para el posicionamiento.
Se realizarán dos biopsias para recolectar tejido graso de la región del abdomen y el muslo.
Se realizará la inserción de dos catéteres intravenosos (IV) para realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT) para medir la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si).
La tasa metabólica en reposo (RMR) se utilizará para medir la flexibilidad metabólica.
Las mediciones de glucosa en sangre en el punto de atención se realizarán con frecuencia para garantizar la seguridad.
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Comparador activo: Grupo C- Hombres- 'manzanas' saludables
El grupo estará formado por hombres con un IMC entre 23 y 35 kg/m2.
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También se completará una exploración DEXA para la composición corporal.
Después de una prueba de seguridad de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para la medición volumétrica de grasa visceral, grasa subcutánea, hígado, riñones, corazón, cerebro, músculo esquelético y tejido adiposo intramuscular (IMAT) y lípidos hepáticos por MRS.
Las imágenes de todo el cuerpo incluirán imágenes de posicionamiento de baja resolución, seguidas de varios conjuntos de imágenes en 3D que se conectarán digitalmente para crear una imagen en 3D de toda la longitud del cuerpo.
La espectroscopia hepática se realizará utilizando secuencias PRESS (espectroscopia de resolución puntual) y STEAM (modo de adquisición de eco estimulado) durante la misma sesión de imágenes, utilizando imágenes de todo el cuerpo para el posicionamiento.
Se realizarán dos biopsias para recolectar tejido graso de la región del abdomen y el muslo.
Se realizará la inserción de dos catéteres intravenosos (IV) para realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT) para medir la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si).
La tasa metabólica en reposo (RMR) se utilizará para medir la flexibilidad metabólica.
Las mediciones de glucosa en sangre en el punto de atención se realizarán con frecuencia para garantizar la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcas epigenéticas en tejido adiposo subcutáneo abdominal vs glúteo y adipocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los preadipocitos obtenidos de biopsias de grasa abdominal y grasa glúteofemoral de pacientes de la mujer 'pera', la mujer 'manzana' y el hombre se cultivarán mediante nuestros métodos estándar en medio proliferativo seguido de nuestro protocolo estándar para la diferenciación en adipocitos maduros.
Proponemos evaluar muestras de 3 individuos de cada grupo para identificar un gran número de regiones reguladas diferencialmente en todo el genoma.
Todos los datos obtenidos in vitro en células de cultivo se compararán con los datos obtenidos a partir de ARN y cromatina aislada de tejido completo Biopsias de grasa abdominal y grasa glúteofemoral
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Trastornos Nutricionales
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- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
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- TRIMDFH 869496
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