Regulación epigenética de la distribución del tejido adiposo humano (Eiffel 2)
24 de marzo de 2026 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
El propósito de este estudio es recopilar datos para ayudar a los investigadores a comprender mejor las diferentes formas en que las mujeres y los hombres almacenan grasa (forma de manzana versus forma de pera).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años inclusive;
- IMC 23-35 kg/m2 inclusive;
- HbA1C <6,0 %;
- Peso estable (± 3 kg) durante los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Las mujeres deben tener > 9 meses después del parto;
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres con una ooforectomía
- Glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL, o diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2DM)
- Enfermedad tiroidea no tratada o sintomática.
- Aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior del rango de referencia de laboratorio, o diagnóstico conocido de enfermedad hepática.
- Creatinina > 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio, o diagnóstico conocido de enfermedad renal.
- Hipertensión no controlada (PA > 140 sistólica o > 90 diastólica)
- Nuevo inicio (<3 meses en un régimen estable) de uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años, o enfermedad psiquiátrica que prohíba la adherencia al protocolo del estudio. El consumo actual de drogas puede determinarse mediante análisis de drogas en plasma u orina.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables).
- Historia del trasplante de órganos.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Tratamiento actual con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no se pueden detener de manera segura para procedimientos de biopsia y análisis.
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C activa o tuberculosis
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en el EKG.
- Fumadores actuales (fumadores en los últimos 3 meses).
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo de la glucosa, las grasas y/o la energía en los últimos 3 meses (p. terapia con hormona de crecimiento, glucocorticoides [esteroides], etc.)
- Otra enfermedad crónica o aguda que podría afectar los resultados del estudio/interpretación en la opinión del clínico
- Otros elementos relacionados con el riesgo procesal (detallados a continuación) como trastornos hemorrágicos, claustrofobia, etc.
- Proteína c reactiva de alta sensibilidad elevada o infección activa conocida.
- Hay algunos implantes que son compatibles con la RM (seguros) pero que producirían artefactos que podrían oscurecer nuestra capacidad para medir un órgano, p. llaves completas pueden negar la capacidad de medir el tamaño del cerebro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A- Mujeres- 'Peras' saludables
Este grupo estará formado por mujeres sanas con un IMC entre 23 y 35 kg/m2 como una relación cintura-cadera de 0,78 o menos.
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También se completará una exploración DEXA para la composición corporal.
Después de una prueba de seguridad de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para la medición volumétrica de grasa visceral, grasa subcutánea, hígado, riñones, corazón, cerebro, músculo esquelético y tejido adiposo intramuscular (IMAT) y lípidos hepáticos por MRS.
Las imágenes de todo el cuerpo incluirán imágenes de posicionamiento de baja resolución, seguidas de varios conjuntos de imágenes en 3D que se conectarán digitalmente para crear una imagen en 3D de toda la longitud del cuerpo.
La espectroscopia hepática se realizará utilizando secuencias PRESS (espectroscopia de resolución puntual) y STEAM (modo de adquisición de eco estimulado) durante la misma sesión de imágenes, utilizando imágenes de todo el cuerpo para el posicionamiento.
Se realizarán dos biopsias para recolectar tejido graso de la región del abdomen y el muslo.
Se realizará la inserción de dos catéteres intravenosos (IV) para realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT) para medir la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si).
La tasa metabólica en reposo (RMR) se utilizará para medir la flexibilidad metabólica.
Las mediciones de glucosa en sangre en el punto de atención se realizarán con frecuencia para garantizar la seguridad.
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Comparador activo: Grupo B- Mujeres- 'manzanas' saludables
El grupo estará formado por mujeres sanas con un IMC entre 23 y 35 kg/m2 como una relación cintura-cadera de 0,85 o más.
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También se completará una exploración DEXA para la composición corporal.
Después de una prueba de seguridad de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para la medición volumétrica de grasa visceral, grasa subcutánea, hígado, riñones, corazón, cerebro, músculo esquelético y tejido adiposo intramuscular (IMAT) y lípidos hepáticos por MRS.
Las imágenes de todo el cuerpo incluirán imágenes de posicionamiento de baja resolución, seguidas de varios conjuntos de imágenes en 3D que se conectarán digitalmente para crear una imagen en 3D de toda la longitud del cuerpo.
La espectroscopia hepática se realizará utilizando secuencias PRESS (espectroscopia de resolución puntual) y STEAM (modo de adquisición de eco estimulado) durante la misma sesión de imágenes, utilizando imágenes de todo el cuerpo para el posicionamiento.
Se realizarán dos biopsias para recolectar tejido graso de la región del abdomen y el muslo.
Se realizará la inserción de dos catéteres intravenosos (IV) para realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT) para medir la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si).
La tasa metabólica en reposo (RMR) se utilizará para medir la flexibilidad metabólica.
Las mediciones de glucosa en sangre en el punto de atención se realizarán con frecuencia para garantizar la seguridad.
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Comparador activo: Grupo C- Hombres- 'manzanas' saludables
El grupo estará formado por hombres con un IMC entre 23 y 35 kg/m2.
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También se completará una exploración DEXA para la composición corporal.
Después de una prueba de seguridad de resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para la medición volumétrica de grasa visceral, grasa subcutánea, hígado, riñones, corazón, cerebro, músculo esquelético y tejido adiposo intramuscular (IMAT) y lípidos hepáticos por MRS.
Las imágenes de todo el cuerpo incluirán imágenes de posicionamiento de baja resolución, seguidas de varios conjuntos de imágenes en 3D que se conectarán digitalmente para crear una imagen en 3D de toda la longitud del cuerpo.
La espectroscopia hepática se realizará utilizando secuencias PRESS (espectroscopia de resolución puntual) y STEAM (modo de adquisición de eco estimulado) durante la misma sesión de imágenes, utilizando imágenes de todo el cuerpo para el posicionamiento.
Se realizarán dos biopsias para recolectar tejido graso de la región del abdomen y el muslo.
Se realizará la inserción de dos catéteres intravenosos (IV) para realizar una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente (FSIGTT) para medir la respuesta aguda de la insulina a la glucosa (AIRg) y la sensibilidad a la insulina (Si).
La tasa metabólica en reposo (RMR) se utilizará para medir la flexibilidad metabólica.
Las mediciones de glucosa en sangre en el punto de atención se realizarán con frecuencia para garantizar la seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcas epigenéticas en tejido adiposo subcutáneo abdominal vs glúteo y adipocitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los preadipocitos obtenidos de biopsias de grasa abdominal y grasa glúteofemoral de pacientes de la mujer 'pera', la mujer 'manzana' y el hombre se cultivarán mediante nuestros métodos estándar en medio proliferativo seguido de nuestro protocolo estándar para la diferenciación en adipocitos maduros.
Proponemos evaluar muestras de 3 individuos de cada grupo para identificar un gran número de regiones reguladas diferencialmente en todo el genoma.
Todos los datos obtenidos in vitro en células de cultivo se compararán con los datos obtenidos a partir de ARN y cromatina aislada de tejido completo Biopsias de grasa abdominal y grasa glúteofemoral
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Landt SG, Marinov GK, Kundaje A, Kheradpour P, Pauli F, Batzoglou S, Bernstein BE, Bickel P, Brown JB, Cayting P, Chen Y, DeSalvo G, Epstein C, Fisher-Aylor KI, Euskirchen G, Gerstein M, Gertz J, Hartemink AJ, Hoffman MM, Iyer VR, Jung YL, Karmakar S, Kellis M, Kharchenko PV, Li Q, Liu T, Liu XS, Ma L, Milosavljevic A, Myers RM, Park PJ, Pazin MJ, Perry MD, Raha D, Reddy TE, Rozowsky J, Shoresh N, Sidow A, Slattery M, Stamatoyannopoulos JA, Tolstorukov MY, White KP, Xi S, Farnham PJ, Lieb JD, Wold BJ, Snyder M. ChIP-seq guidelines and practices of the ENCODE and modENCODE consortia. Genome Res. 2012 Sep;22(9):1813-31. doi: 10.1101/gr.136184.111.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
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- Livesey G, Elia M. Estimation of energy expenditure, net carbohydrate utilization, and net fat oxidation and synthesis by indirect calorimetry: evaluation of errors with special reference to the detailed composition of fuels. Am J Clin Nutr. 1988 Apr;47(4):608-28. doi: 10.1093/ajcn/47.4.608.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radiografía
- Densitometría
- Fotometría
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Absorptiometría, fotón
Otros números de identificación del estudio
- TRIMDFH 869496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .