Tramadol versus celecoxib para reducir el dolor durante la histeroscopia en consultorio en mujeres posmenopáusicas

Doscientas veinticinco mujeres con sangrado posmenopáusico se dividirán aleatoriamente en tres grupos iguales. Para garantizar el cegamiento, los investigadores utilizarán la técnica de doble simulación en la que el grupo 1 recibirá Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egipto) por vía oral además de un placebo similar a Celecoxib, el grupo 2 recibirá Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200 , Pfizer, USA) además de un placebo similar a Tramadol, y el grupo 3 recibirá un placebo similar a Tramadol y un placebo similar a Celecoxib. Todos los medicamentos se administrarán 2 horas antes del procedimiento. Una persona independiente generará la secuencia de asignación utilizando números aleatorios generados por computadora.

El procedimiento se realizará en posición de litotomía. Los investigadores utilizarán un histeroscopio rígido de ángulo de 30 grados de 2,7 mm con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo de 5 French, una fuente de luz Teknolight 180 XA y un cable de luz de fibra óptica de alta densidad de xenón de 3,5 mm, cable de luz de 2300 mm sin adaptadores y una T Camera teknocam 2000S pro. Todo el equipo es proporcionado por Tekno GmbH and Co®, Alemania.

Se utilizará abordaje vaginoscópico para la inserción del histeroscopio en todos los casos (sin uso de espéculo o tenáculo). El histeroscopio se introducirá suavemente en la cavidad uterina después de la visualización del cuello uterino y la identificación del orificio externo. Los investigadores utilizarán solución salina como medio de distensión y la presión máxima se establecerá en 80 mm Hg. Se visualizarán sistemáticamente la cavidad uterina y los orificios tubáricos. La biopsia del endometrio se tomará con un fórceps de biopsia dentado ovalado de doble acción semirrígido de 40 cm 5 Charr proporcionado por Tekno GmbH and Co®. Se identificará el área más sospechosa, se avanzarán las pinzas y se abrirán contra el área sospechosa y se agarrará el tejido, se girará 90 grados y se extraerá con el histeroscopio del canal cervical Se evaluará la percepción del dolor del paciente para cada grupo durante del procedimiento, inmediatamente después y 30 min después del procedimiento con el uso de escala analógica visual (EVA). EVA de 0 indica ausencia de dolor y EVA de 10 indica el peor dolor experimentado posible. También se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier efecto secundario. La medida de resultado principal será la percepción del dolor de los pacientes durante el procedimiento y el resultado secundario será la adecuación de la muestra.

Estadísticas:

Los datos cuantitativos se representarán estadísticamente en términos de media ± desviación estándar (± SD), mientras que los datos categóricos se representarán como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos cuantitativos se realizará mediante la prueba ANOVA para muestras independientes, mientras que los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda. Se considerará significativo un valor de probabilidad (valor p) inferior a 0,05.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ensayo que investiga el papel de celecoxib y tramadol oral en la reducción del dolor asociado a la histeroscopia ambulatoria en mujeres posmenopáusicas, sin datos previos para calcular el tamaño de la muestra en esta cohorte de mujeres. Los datos de estudios sobre mujeres premenopáusicas no se pueden aplicar a mujeres posmenopáusicas porque las histeroscopias en mujeres posmenopáusicas suelen ser más difíciles, requieren más manipulaciones cervicales y causan más dolor. Suponiendo que la respuesta se distribuirá normalmente, el tamaño de la muestra se calcula para detectar una diferencia media de 1 unidad entre las puntuaciones de dolor de Tramadol y Celecoxib durante el procedimiento (las diferencias más bajas no se consideran clínicamente relevantes) usando VAS y suponiendo que la desviación estándar dentro del grupo serán 2 Los investigadores deberán estudiar 64 casos en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de Tramadol y Celecoxib son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. Los investigadores agregaron 11 casos a cada brazo, lo que representa cualquier dato faltante y falla del procedimiento, lo que terminó en 75 casos en cada grupo. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05 usando la prueba t de Student para muestras independientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza utilizando el software estadístico Stats Direct versión 2.7.2 para MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Reino Unido.