Tramadol Versus Celecoxib para Redução da Dor Durante a Histeroscopia no Consultório em Mulheres Pós-Menopáusicas

Duzentas e vinte e cinco mulheres com sangramento pós-menopausa serão divididas aleatoriamente em três grupos iguais. Para garantir o cegamento, os investigadores usarão a técnica de simulação dupla na qual o grupo 1 receberá Tramadol 100mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egito) por via oral, além de um placebo semelhante ao Celecoxib, o grupo 2 receberá Celecoxib 200mg (Celebrex® 200 , Pfizer, EUA) além de um placebo semelhante ao Tramadol, e o grupo 3 receberá um placebo semelhante ao Tramadol e um placebo semelhante ao Celecoxib. Todos os medicamentos serão administrados 2 horas antes do procedimento. Uma pessoa independente gerará a sequência de alocação usando números aleatórios gerados por computador.

O procedimento será feito na posição de litotomia. Os investigadores usarão um histeroscópio rígido de 2,7 mm com ângulo de 30 graus com um histeroscópio de fluxo contínuo de 5 mm de diâmetro externo com um canal de trabalho de 5 French, uma fonte de luz Teknolight 180 XA e um cabo de luz de fibra óptica de alta densidade Xenon de 3,5 mm, cabo de luz de 2300 mm sem adaptadores e uma T Camera teknocam 2000S pro. Todos os equipamentos são fornecidos pela Tekno GmbH and Co®, Alemanha.

A abordagem vaginoscópica será usada para inserção do histeroscópio em todos os casos (sem uso de espéculo ou tenáculo). O histeroscópio será introduzido suavemente na cavidade uterina após visualização do colo do útero e identificação do orifício externo. Os investigadores usarão soro fisiológico como meio de distensão e a pressão máxima será fixada em 80 mm Hg. A cavidade uterina e os óstios tubários serão sistematicamente visualizados. A biópsia endometrial será feita usando uma pinça de biópsia oval semi-rígida de dupla ação serrilhada de 40 cm 5Charr fornecida pela Tekno GmbH and Co®. A área mais suspeita será identificada, a pinça será avançada e aberta contra a área suspeita e o tecido será apreendido, girado 90 graus e removido com o histeroscópio fora do canal cervical A percepção da dor do paciente será avaliada para cada grupo durante o procedimento, imediatamente após e 30 min após o procedimento com o uso da escala visual analógica (VAS). VAS de 0 indica ausência de dor e VAS de 10 indica a pior experiência de dor possível. Os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais. O desfecho principal será a percepção da dor do paciente durante o procedimento e o desfecho secundário será a adequação da amostra.

Estatisticas:

Os dados quantitativos serão representados estatisticamente em termos de média ± desvio padrão (± DP) enquanto os dados categóricos serão representados como frequência e porcentagem. A comparação dos dados quantitativos será feita usando o teste ANOVA para amostras independentes, enquanto os dados categóricos serão comparados usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Um valor de probabilidade (valor p) inferior a 0,05 será considerado significativo.

Cálculo do tamanho da amostra:

De acordo com o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo a investigar o papel do celecoxibe e do tramadol oral na redução da dor associada à histeroscopia ambulatorial em mulheres na pós-menopausa, sem dados anteriores para calcular o tamanho da amostra nesta coorte de mulheres. Dados de estudos em mulheres na pré-menopausa não podem ser aplicados a mulheres na pós-menopausa porque as histeroscopias em mulheres na pós-menopausa são geralmente mais difíceis, requerem mais manipulações cervicais e causam mais dor. Assumindo que a resposta será distribuída normalmente, o tamanho da amostra é calculado para detectar uma diferença média de 1 unidade entre os escores de dor de Tramadol e Celecoxib durante o procedimento (diferenças menores não são consideradas clinicamente relevantes) usando VAS e assumindo que o desvio padrão dentro do grupo será 2. Os investigadores precisarão estudar 64 casos em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais do Tramadol e Celecoxib são iguais com probabilidade (potência) 0,8. Os investigadores adicionaram 11 casos a cada braço, contabilizando quaisquer dados ausentes e falhas no procedimento, terminando em 75 casos em cada grupo. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05 usando o teste t de Student para amostras independentes. O cálculo do tamanho da amostra é feito usando o software estatístico Stats Direct versão 2.7.2 para MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Reino Unido.