Evaluación de Tromboelastometría (ROTEM) Durante Cirugía de Columna Vertebral (ROTEM_SPINE)

Métodos de estudio Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva de columna. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al algoritmo de terapia hemostática guiada por ROTEM o a la terapia hemostática estándar de atención: análisis de gases en sangre arterial (ABG), índice normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina (aPTT), hemoglobina (Hb), plaquetas y fibrinógeno.

Procedimientos del estudio Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de las pruebas de coagulación de atención estándar (SOC) o ROTEM. No se realizarán cambios en la técnica quirúrgica o anestésica para los fines del estudio.

Pruebas de coagulación de atención estándar Si los pacientes se asignan al azar a las pruebas de coagulación de atención estándar, estas se realizarán de acuerdo con las prácticas estándar del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio y los criterios del asistente.

Las pruebas estándar de atención incluyen, entre otras: hemoglobina, recuento de plaquetas, concentración de fibrinógeno, INR, aPTT y PT. Estos se realizarán en puntos de tiempo fijos (antes de la operación, cada 2 horas durante la operación, al finalizar el procedimiento y 24 horas después de finalizar el procedimiento). Se realizarán gases arteriales intraoperatorios de forma repetitiva en un rango fijo cada 1 hora oa criterio del asistente, así como cualquier prueba de laboratorio postoperatoria.

ROTEM Si los pacientes se aleatorizan a ROTEM, el anestesiólogo no conocerá ninguna prueba de coagulación convencional intraoperatoria que pueda realizarse.

ROTEM se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante, utilizando equipos y reactivos de prueba proporcionados por Tem International GmbH. Todas las pruebas serán realizadas al lado de la cama por un perfusionista clínico capacitado para realizar ROTEM. Se ha creado un algoritmo específico y debe seguirse según criterios clínicos.

La monitorización ROTEM se realizará en pacientes con signos de sangrado difuso clínicamente relevante y en los que se considere la transfusión de sangre (Temp > 35 grados centígrados; pH inferior a 7,2; Cai superior a 4,6 mg/dL; Hb inferior a 9 g/dL, o inferior a 10 g/ dL con mayor pérdida de sangre anticipada) o en un rango fijo cada 2 horas o a criterio del Anestesiólogo según la situación clínica del paciente.

La situación clínica del paciente debe ser considerada como el componente más importante en el proceso de toma de decisiones transfusionales. Se transfundirán concentrados de eritrocitos para mantener concentraciones de hemoglobina superiores a 9 g/dl y superiores a 10 g/dl en personas con enfermedad cardiovascular subyacente o mayor pérdida de sangre anticipada. La dinámica basada en el individuo que indica fuertemente la necesidad de transfusión de eritrocitos a criterio del anestesiólogo también será parte del proceso de toma de decisiones de transfusión (taquicardia, hipotensión, señales de isquemia en el electrocardiograma, acidosis láctica y dinámica del sangrado).

Evaluación y notificación de eventos adversos La ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) se registrará desde el momento del consentimiento hasta el alta. Para cada EA, la relación con los procedimientos del estudio y el seguimiento, la gravedad, la expectativa y el resultado serán determinados por el IP y registrados en la fuente del estudio en consecuencia. Si el caso es que un sujeto se retira del estudio debido a un evento adverso grave, la revisión institucional local (IRB) será notificado dentro de 10 días.