Avaliação da Tromboelastometria (ROTEM) Durante a Cirurgia da Coluna Vertebral (ROTEM_SPINE)

Métodos de estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, em um único centro, em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de grande porte da coluna. Os pacientes serão randomizados para o algoritmo de terapia hemostática guiada por ROTEM ou terapia hemostática padrão: gasometria arterial (ABG), razão de índice normalizado (INR), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina (aPTT), hemoglobina (Hb), plaquetas e fibrinogênio.

Procedimentos do estudo Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para testes de coagulação padrão (SOC) ou ROTEM. Nenhuma mudança na técnica de cirurgia ou anestesia será feita para os propósitos do estudo.

Testes de coagulação padrão de atendimento Se os pacientes forem randomizados para testes de coagulação padrão de atendimento, estes serão realizados de acordo com as práticas padrão do Wexner Medical Center da Ohio State University e os critérios do atendimento.

Os testes padrão de atendimento incluem, mas não estão limitados a: hemoglobina, contagem de plaquetas, concentração de fibrinogênio, INR, aPTT e PT. Estes serão realizados em pontos de tempo fixos (pré-operatório, a cada 2 horas no intraoperatório, conclusão do procedimento e 24 horas após a conclusão do procedimento). A gasometria arterial será realizada repetidamente no intraoperatório em uma faixa fixa a cada 1 hora ou a critério do atendente, bem como quaisquer exames laboratoriais pós-operatórios.

ROTEM Se os pacientes forem randomizados para ROTEM, o anestesiologista ficará cego para qualquer teste de coagulação convencional intraoperatório que possa ser realizado.

O ROTEM será utilizado de acordo com as instruções do fabricante, utilizando equipamentos e reagentes de teste fornecidos pela Tem International GmbH. Todos os testes serão realizados à beira do leito por um perfusionista clínico treinado para realizar ROTEM. Um algoritmo específico foi criado e deve ser seguido de acordo com critérios clínicos

O monitoramento ROTEM será realizado em pacientes com sinais de sangramento difuso clinicamente relevante e nos quais a transfusão de sangue é considerada (Temp >35 graus Celsius; pH menor que 7,2; Cai acima de 4,6 mg/dL; Hb abaixo de 9g/dL, ou abaixo de 10g/dL). dL com maior perda de sangue antecipada) ou em uma faixa fixa a cada 2 horas ou a critério do Anestesiologista com base na situação clínica do paciente.

A situação clínica do paciente deve ser considerada como o componente mais importante no processo de tomada de decisão transfusional. Os eritrócitos concentrados serão transfundidos para manter as concentrações de hemoglobina acima de 9 g/dl e acima de 10 g/dl em indivíduos com doença cardiovascular subjacente ou maior perda sanguínea antecipada. A dinâmica individual que indica fortemente a necessidade de transfusão de hemácias a critério do anestesiologista também fará parte do processo de tomada de decisão transfusional (taquicardia, hipotensão, sinais de isquemia no eletrocardiograma, acidose lática e dinâmica do sangramento).

Avaliação e notificação de eventos adversos A ocorrência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) será registrada desde o momento do consentimento até a alta. Para cada EA, a relação com os procedimentos e monitoramento do estudo, gravidade, expectativa e resultado serão determinados pelo PI e registrados na fonte do estudo de acordo Se o caso de um sujeito desistir do estudo devido a um evento adverso grave, a Revisão Institucional local (IRB) será notificado dentro de 10 dias.