Rehabilitación adaptativa temprana independiente de brazos y manos
Rehabilitación adaptativa temprana independiente de brazos y manos después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para seguir instrucciones de estudio.
- Capacidad para completar probablemente todas las visitas requeridas
- Capacidad para cumplir con el protocolo de terapia evaluado por el investigador
- Debe ser de habla inglesa
- Los sujetos deben haber tenido un accidente cerebrovascular unilateral.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa de las extremidades superiores sugerida por una puntuación de Ashworth de ≥3 en cualquier articulación, o restricción del rango de movimiento pasivo completo.
- Evidencia de abuso de alcohol, drogas u otra condición neuropsiquiátrica relevante, como enfermedad psicótica o depresión severa.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Antecedentes de cirugía u otra lesión significativa en cualquiera de las extremidades superiores que cause limitaciones mecánicas que impidan el desempeño de la tarea.
- Enfermedad neurológica previa, como traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular previo, epilepsia o enfermedad desmielinizante.
- Problemas médicos complicados como hipertensión no controlada, diabetes con signos de polineuropatía, enfermedad renal, cardíaca o pulmonar grave, o evidencia de otras afecciones neurológicas u ortopédicas concurrentes que impiden que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes que carezcan de capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional (OT)
Terapia ocupacional estándar de atención para la recuperación del accidente cerebrovascular
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Terapia ocupacional estándar de atención para la recuperación del accidente cerebrovascular
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Experimental: OT + Terapia asistida por dispositivo
OT convencional más 1 hora adicional de terapia asistida por dispositivo bimanual a unimanual.
El m2 BAT permitirá el movimiento repetido de la parte del cuerpo afectada sin la ayuda de un terapeuta, brindando la oportunidad de mantener el rango de movimiento en la extremidad afectada para limitar la espasticidad, la contractura y la deformidad resultante, un objetivo principal de la terapia de rehabilitación y produce movimiento en la extremidad afectada de la activación del propio cerebro del paciente, en lugar de ser accionado por una fuente de alimentación externa, como un robot.
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Terapia ocupacional estándar de atención para la recuperación del accidente cerebrovascular
OT convencional más 1 hora adicional de terapia asistida por dispositivo bimanual a unimanual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tareas de desempeño de la Escala Fugl-Meyer (FMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida estará en una escala ordinal de 3 puntos, que van de 0 a 2 con una puntuación máxima de 66.
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12 semanas
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Capacidad funcional de las extremidades superiores medida con la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con el accidente cerebrovascular medida con la Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Espasticidad medida con la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El rango de movimiento se medirá usando video
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá el rango de movimiento activo/pasivo para la flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa del hombro, flexión y extensión del codo, pronación y supinación, flexión y extensión de la muñeca, desviación radial y cubital para los brazos afectados y no afectados.
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12 semanas
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Capacidad funcional de las extremidades superiores medida mediante la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-01460
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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