Rehabilitación adaptativa temprana independiente de brazos y manos
22 de marzo de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Rehabilitación adaptativa temprana independiente de brazos y manos después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el entrenamiento adaptativo temprano bimanual a unimanual de los movimientos de los brazos y las manos, asistido con dispositivos mecánicos especialmente diseñados: el entrenador de brazos bimanual de movimiento reflejado (m2 BAT), mejorará el control motor y la función en pacientes con hemiparesia post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio asignará aleatoriamente a las personas admitidas en la unidad de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados para recibir terapia ocupacional convencional (OT) o OT convencional más 1 hora adicional de terapia asistida por dispositivo bimanual a unimanual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para seguir instrucciones de estudio.
- Capacidad para completar probablemente todas las visitas requeridas
- Capacidad para cumplir con el protocolo de terapia evaluado por el investigador
- Debe ser de habla inglesa
- Los sujetos deben haber tenido un accidente cerebrovascular unilateral.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa de las extremidades superiores sugerida por una puntuación de Ashworth de ≥3 en cualquier articulación, o restricción del rango de movimiento pasivo completo.
- Evidencia de abuso de alcohol, drogas u otra condición neuropsiquiátrica relevante, como enfermedad psicótica o depresión severa.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Antecedentes de cirugía u otra lesión significativa en cualquiera de las extremidades superiores que cause limitaciones mecánicas que impidan el desempeño de la tarea.
- Enfermedad neurológica previa, como traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular previo, epilepsia o enfermedad desmielinizante.
- Problemas médicos complicados como hipertensión no controlada, diabetes con signos de polineuropatía, enfermedad renal, cardíaca o pulmonar grave, o evidencia de otras afecciones neurológicas u ortopédicas concurrentes que impiden que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes que carezcan de capacidad para consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional (OT)
Terapia ocupacional estándar de atención para la recuperación del accidente cerebrovascular
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Terapia ocupacional estándar de atención para la recuperación del accidente cerebrovascular
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Experimental: OT + Terapia asistida por dispositivo
OT convencional más 1 hora adicional de terapia asistida por dispositivo bimanual a unimanual.
El m2 BAT permitirá el movimiento repetido de la parte del cuerpo afectada sin la ayuda de un terapeuta, brindando la oportunidad de mantener el rango de movimiento en la extremidad afectada para limitar la espasticidad, la contractura y la deformidad resultante, un objetivo principal de la terapia de rehabilitación y produce movimiento en la extremidad afectada de la activación del propio cerebro del paciente, en lugar de ser accionado por una fuente de alimentación externa, como un robot.
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Terapia ocupacional estándar de atención para la recuperación del accidente cerebrovascular
OT convencional más 1 hora adicional de terapia asistida por dispositivo bimanual a unimanual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tareas de desempeño de la Escala Fugl-Meyer (FMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida estará en una escala ordinal de 3 puntos, que van de 0 a 2 con una puntuación máxima de 66.
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12 semanas
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Capacidad funcional de las extremidades superiores medida con la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con el accidente cerebrovascular medida con la Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Espasticidad medida con la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El rango de movimiento se medirá usando video
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá el rango de movimiento activo/pasivo para la flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa del hombro, flexión y extensión del codo, pronación y supinación, flexión y extensión de la muñeca, desviación radial y cubital para los brazos afectados y no afectados.
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12 semanas
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Capacidad funcional de las extremidades superiores medida mediante la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Tafurt, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01460
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .