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Estimulación de corriente continua transcraneal para el dolor lumbar crónico

29 de julio de 2019 actualizado por: Butler Hospital

tDCS para el dolor lumbar crónico: un estudio que examina el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal en la respuesta emocional al dolor lumbar crónico

El objetivo de este estudio es investigar el papel de las vías neurales centrales en la mediación del dolor crónico. El objetivo del estudio es probar el efecto de estimular las regiones cerebrales que forman parte de una red subyacente al procesamiento del dolor central utilizando una técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS). Estudios anteriores han utilizado tDCS para apuntar tanto a áreas corticales relacionadas con los sentidos como a aquellas importantes para representaciones de dolor de orden superior. Este estudio se centrará en regiones cerebrales importantes para la respuesta conductual a la sensación crónica de dolor. La hipótesis es que la estimulación de estas regiones cerebrales puede modular no solo el componente afectivo del dolor, sino también mejorar el funcionamiento y la calidad de vida. Esta hipótesis se probará al tratar a los participantes del estudio de dieciocho años o más con dolor lumbar crónico (CLBP) de más de seis meses usando tDCS. Para ser parte de este estudio, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumbalgia crónica ≥ 6 meses de duración en la región lumbar, presente más de la mitad de los días del mes, y en promedio estar en un nivel moderado de severidad en el último mes
  • Al menos un ensayo de medicación recomendada por un médico (p. acetaminofén, AINE, relajantes del músculo esquelético)
  • Los analgésicos opioides y no opioides preexistentes deben ser inexistentes o estables (los medicamentos no han cambiado durante un mes)
  • Ser capaz de entender, leer y escribir en inglés.
  • Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento del estudio (anticonceptivos orales, antecedentes de ligadura de trompas, antecedentes de histerectomía o un método de barrera confiable)

Criterio de exclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de por vida (DSM) IV diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia u otra afección psicótica crónica
  • Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de sustancias para alcohol, drogas sedantes/hipnóticas, estimulantes, cocaína
  • Cáncer actual, infección o artritis inflamatoria
  • Piel rota u otras lesiones en el área de los electrodos
  • Problemas médicos no controlados, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cualquier otra afección que suponga un riesgo para el sujeto durante la participación.
  • Presencia de metal en la cavidad craneal
  • Agujeros en el cráneo hechos por trauma o cirugía
  • Marcapasos, bombas de medicación y otro hardware electrónico implantado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: tDCS falso
10 sesiones de simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Dispositivo: simulación de estimulación transcraneal de corriente continua
estimulación simulada
Experimental: tDCS activo
10 sesiones de estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
estimulación activa: 2 miliamperios (mA), 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (subescala de actividad general) Calificación
Periodo de tiempo: 8 semanas en total
La subescala C del Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHY-MPI) es una medida validada de los efectos del dolor crónico en el funcionamiento. Con un rango de 0 a 108, las puntuaciones más altas indican más actividad (mejor resultado).
8 semanas en total
Clasificación de la escala de síntomas de ansiedad y dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas en total
La Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor (PASS-20) es una medida validada de evitación y miedo relacionados con el dolor. La puntuación total oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad por el dolor.
8 semanas en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Butler Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1411-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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