- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768129
Estimulación de corriente continua transcraneal para el dolor lumbar crónico
29 de julio de 2019 actualizado por: Butler Hospital
tDCS para el dolor lumbar crónico: un estudio que examina el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal en la respuesta emocional al dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio es investigar el papel de las vías neurales centrales en la mediación del dolor crónico.
El objetivo del estudio es probar el efecto de estimular las regiones cerebrales que forman parte de una red subyacente al procesamiento del dolor central utilizando una técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS).
Estudios anteriores han utilizado tDCS para apuntar tanto a áreas corticales relacionadas con los sentidos como a aquellas importantes para representaciones de dolor de orden superior.
Este estudio se centrará en regiones cerebrales importantes para la respuesta conductual a la sensación crónica de dolor.
La hipótesis es que la estimulación de estas regiones cerebrales puede modular no solo el componente afectivo del dolor, sino también mejorar el funcionamiento y la calidad de vida.
Esta hipótesis se probará al tratar a los participantes del estudio de dieciocho años o más con dolor lumbar crónico (CLBP) de más de seis meses usando tDCS.
Para ser parte de este estudio, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia crónica ≥ 6 meses de duración en la región lumbar, presente más de la mitad de los días del mes, y en promedio estar en un nivel moderado de severidad en el último mes
- Al menos un ensayo de medicación recomendada por un médico (p. acetaminofén, AINE, relajantes del músculo esquelético)
- Los analgésicos opioides y no opioides preexistentes deben ser inexistentes o estables (los medicamentos no han cambiado durante un mes)
- Ser capaz de entender, leer y escribir en inglés.
- Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento del estudio (anticonceptivos orales, antecedentes de ligadura de trompas, antecedentes de histerectomía o un método de barrera confiable)
Criterio de exclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de por vida (DSM) IV diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia u otra afección psicótica crónica
- Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de sustancias para alcohol, drogas sedantes/hipnóticas, estimulantes, cocaína
- Cáncer actual, infección o artritis inflamatoria
- Piel rota u otras lesiones en el área de los electrodos
- Problemas médicos no controlados, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cualquier otra afección que suponga un riesgo para el sujeto durante la participación.
- Presencia de metal en la cavidad craneal
- Agujeros en el cráneo hechos por trauma o cirugía
- Marcapasos, bombas de medicación y otro hardware electrónico implantado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: tDCS falso
10 sesiones de simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
|
estimulación simulada
|
Experimental: tDCS activo
10 sesiones de estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS)
|
estimulación activa: 2 miliamperios (mA), 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (subescala de actividad general) Calificación
Periodo de tiempo: 8 semanas en total
|
La subescala C del Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHY-MPI) es una medida validada de los efectos del dolor crónico en el funcionamiento.
Con un rango de 0 a 108, las puntuaciones más altas indican más actividad (mejor resultado).
|
8 semanas en total
|
Clasificación de la escala de síntomas de ansiedad y dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas en total
|
La Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor (PASS-20) es una medida validada de evitación y miedo relacionados con el dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad por el dolor.
|
8 semanas en total
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1411-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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